當事人：龍陵縣龍山鎮眾旺便利店（個體工商戶）

主體資格證照名稱：《營業執照》，統一社會信用代碼：92530523MAD198CY71，名稱：龍陵縣龍山鎮眾旺便利店，經營場所：云南省保山市龍陵縣龍山鎮赧場社區居民委員會凱龍城D25-12號。

經營者：黃萍果，公民身份號碼：******，聯系電話：******。

2025年4月18日，我局執法人員根據投訴舉報線索對當事人進行現場檢查，發現當事人在進店左邊靠墻的展示銷售貨架掛鉤上掛放的5袋一次性使用醫用口罩（產品名稱：一次性使用醫用口罩；產品型號：平面型耳掛式；產品規格：17.5cm×9.5cm；保質期：2年；執行標準：YY/T0969-2013；生產許可證編號：湘食藥監械生產許20210038號；注冊證編號：湘械注準20212140203；產品技術要求編號：湘械注準20212140203；生產日期：20220314；生產批號：A20220314；生產商：湖南品六生物科技有限公司；生產地址：湖南省常德市鼎城區-常德高新區創新創業園標準化廠房三期2棟1、2、3樓；售后服務單位：廣州庭七日用品有限公司；包裝：10個/袋。）已經超過保質期，且與其他產品混掛在一起，該一次性使用醫用口罩處于正常銷售狀態，本局執法人員對上述已超過保質期的5袋一次性使用醫用口罩依法予以扣押，對現場情況、當事人的《營業執照》、供貨商的《營業執照》、購進口罩交易信息微信截圖、經營者黃萍果身份證進行拍照取證，當事人現場未能提供本店及供貨商的《第二類醫療器械經營備案憑證》。本局2025年4月21日予以立案調查。5月6日執法人員對當事人經營者黃萍果委托的代理人郭紹云進行了詢問調查，圍繞當事人違反醫療器械管理法律法規規定，涉嫌經營過期的醫療器械的違法事實收集相關證據，確定其違法事實。2025年5月19日案件調查終結。

經查，當事人持有《營業執照》，屬依法成立的市場經營主體。當事人在進店左側靠墻的展示銷售貨架掛鉤上掛放的一次性使用醫用口罩已經超過保質期，且與其他產品混掛在一起，當事人未能及時發現上述一次性使用醫用口罩已過期，致使該一次性使用醫用口罩處于正常銷售狀態，已構成經營過期的醫療器械的違法行為。

據現場筆錄、詢問筆錄及購進一次性使用醫用口罩交易記錄微信截圖照片等，當事人經營的一次性使用醫用口罩是2023年11月份從保山市隆陽區飛躍商貿經營部購進的，共購進了10袋，購進價格為2.00元/袋。截至2025年4月18日，上述口罩共計銷售了5袋，銷售價格是5.00元/袋，但具體銷售時間記不清楚，2024年3月14日—2025年4月18日期間是否銷售過該一次性使用醫用口罩記不清楚，故當事人違法所得無法認定。扣押過期的一次性使用醫用口罩共計5袋，該一次性使用醫用口罩上標注的銷售價格及被調查人陳述的銷售價格均為5.00元/袋，故當事人涉及的違法物品貨值金額認定為25.00元（5.00元×5袋）。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《營業執照》、經營者黃萍果身份證復印件各1份，證明了當事人主體資格情況；

2.當事人經營者黃萍果簽署的《授權委托書》一份、被委托人郭紹云身份證復印件一份，證明了授權委托及被委托人資格情況；

3.現場筆錄1份3頁，現場照片5張，證明了本局執法人員現場檢查、物品展示銷售、物品扣押及當事人經營過期的一次性使用醫用口罩的情況；

4.扣押的過期的一次性使用醫用口罩5袋<《實施行政強制措施決定書》（龍市監強制〔2025〕14-1號）、《扣押物品清單》（龍市監扣清〔2025〕14-1號）>，證明了當事人經營過期的一次性使用醫用口罩的情況；

5.對當事人經營者黃萍果委托的被委托人郭紹云的詢問筆錄1份7頁，證明了當事人經營過期的一次性使用醫用口罩、違法物品購進渠道、購進數量、貨值金額和違法所得認定的情況；

6.當事人提交的供貨商保山市隆陽區飛躍商貿經營部《營業執照》復印件一份，證明了供貨商的資質情況；

7.當事人提交的與供貨商保山市隆陽區飛躍商貿經營部購貨時的交易記錄微信截圖打印件一份，證明了一次性使用醫用口罩購進數量及價格等情況。

在案件調查過程中，當事人向本局提出陳述、申辯意見，認為自己違法行為輕微，申請減輕處罰，并向我局提交了“自愿認罰承諾暨減輕處罰申請書”。經核查，一是現場檢查過程中，當事人積極配合我局執法人員做好現場檢查以及涉案物品扣押工作；二是當事人立即下架相關過期的醫療器械，主動消除違法行為的危害后果；三是在后續調查中，當事人經營者黃萍果委托的被委托人郭紹云自覺接受詢問調查，主動提供相關材料；四是當事人經營過期的醫療器械的違法行為沒有造成明顯危害后果。綜合考慮當事人違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及主觀過錯等因素，當事人違法行為屬于情節輕微，符合減輕處罰的情形。當事人提出減輕罰款的申請，本局決定予以采納。

2025年5月20日，本局向當事人直接送達《行政處罰告知書》（云市監保龍罰告〔2025〕19號），告知當事人擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據，并告知當事人依法享有陳述、申辯的權利。當事人在法定期間內未提出陳述、申辯意見。

本局認為，《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”、第八十六條（三）項規定“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”，當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，符合第八十六條（三）項的規定，構成經營過期的醫療器械的違法行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；”的規定，應當沒收違法經營的一次性使用醫用口罩，并處2萬元以上5萬元以下罰款，同時依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”的規定，應當責令當事人改正經營過期醫療器械的違法行為，另依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十三條、第十四條的規定，決定對當事人作出減輕罰款的處罰。

綜上，當事人上述行為違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定、符合《醫療器械監督管理條例》第八十六條（三）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條，《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第三十二條，《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十三條、第十四條之規定，現責令當事人立即改正經營過期的醫療器械的違法行為，并決定處罰如下：

1.沒收過期的醫療器械“一次性使用醫用口罩”5袋；

2.罰款1000.00元整。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，直接掃描本局開具的云南省非稅收入一般繳款書（電子）右上方的二維碼按提示繳納罰款，或者持繳款書到中國工商銀行龍陵縣支行營業廳（收款人全稱：龍陵縣財政局，開戶銀行：國家金庫龍陵縣支庫，地址：龍陵縣龍山鎮龍玉大道）繳納罰款。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內向龍陵縣人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

                                                               龍陵縣市場監督管理局

                                                                    2025年5月29日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）