當(dāng)事人：龍陵康元大藥房有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91530523MA6PEX4E72

經(jīng)營(yíng)地址：云南省保山市龍陵縣龍山鎮(zhèn)凱龍小區(qū)二期D9-6

負(fù)責(zé)人：楊紹女

身份證號(hào)碼：******

聯(lián)系電話：******

2023年12月28日，云南省藥品監(jiān)督管理局藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查集中督導(dǎo)第4組對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在部分藥品未按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存（陰涼儲(chǔ)存藥品常溫存放）、部分藥品銷售記錄不完善、首營(yíng)企業(yè)資料部分不齊全（有過(guò)期、無(wú)效資料，無(wú)隨貨同行單樣表）、處方藥銷售未查到處方、藥品與雜物混合擺放等5個(gè)問(wèn)題。本局2024年1月2日予以立案調(diào)查。執(zhí)法人員對(duì)龍陵康元大藥房有限公司負(fù)責(zé)人楊紹女進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查，當(dāng)事人向本局提交相關(guān)證明材料，執(zhí)法人員圍繞當(dāng)事人涉嫌未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實(shí)。2024年1月10日案件調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2020年4月16日成立，于2020年05月28日取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，為依法設(shè)立的藥品零售企業(yè)，當(dāng)事人使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)為速拓，通過(guò)九醫(yī)云健康開(kāi)具處方銷售處方藥，同時(shí)當(dāng)事人應(yīng)收集歸檔相應(yīng)的紙質(zhì)檔案資料，但當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，在藥品儲(chǔ)存擺放、藥品銷售記錄、首營(yíng)企業(yè)審核資料歸檔、處方藥銷售等方面均存在違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、負(fù)責(zé)人楊紹女身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人主體資格情況；

2.云南省藥品監(jiān)督管理局藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查集中督導(dǎo)記錄表一份2頁(yè)、反饋風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題清單一份1頁(yè)，證明當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；

3.《訊問(wèn)筆錄》1份5頁(yè)，證明當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。

2024年1月10日，本局向當(dāng)事人直接送達(dá)《龍陵縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（龍市監(jiān)罰告〔2024〕5號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯。當(dāng)事人在法定期間內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

本局認(rèn)為，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。”，你單位的行為違反了上述規(guī)定，構(gòu)成未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；”應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人限期改正，給予警告。

綜上，當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人2024年2月5日前改正未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為，并對(duì)當(dāng)事人處罰如下：

警告。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內(nèi)向龍陵縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                              龍陵縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                                                                 2024年1月18日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）