當事人：龍陵現代醫院

主體資格證照名稱：《營業執照》、《醫療機構執業許可證》

統一社會信用代碼：91530523MA6MXGWF8F

地址：云南省保山市龍陵縣龍山鎮松山路

法定代表人：蘇林（2023年6月6日變更為蘇毅）

投資人：蘇毅

主要負責人：楊國富

法定代表人：蘇毅，身份證號碼：******，住址：******，聯系電話：******。

2023年8月31日，我局執法人員依法對你單位藥品、醫療器械的使用儲存情況進行檢查，檢查發現，你單位護士辦公室隔壁配液室的柜子內擺放的95支一次性使用真空采血管（3.2%檸檬酸鈉9NC，規格：2ml，生產廠家：江蘇宇力醫療器械有限公司，批號：20210307，失效日期：202302）已經超過失效日期，且與其他未過期的一次性使用真空采血管混擺在一起，本局執法人員對上述已超過失效日期的一次性使用真空采血管依法予以扣押，拍攝現場照片6張，現場提取了你單位的《營業執照》、《醫療機構執業許可證》、法定代表人蘇毅身份證復印件各一份。本局9月4日予以立案調查。執法人員對你單位法定代表人蘇毅委托的代理人詹一雄進行詢問調查，圍繞你單位違反醫療器械管理法律法規規定，涉嫌使用超過失效日期的醫療器械的違法事實收集相關證據，確定其違法事實。2023年9月12日案件調查終結。

經查，你單位依法取得了《營業執照》、《醫療機構執業許可證》等資質證照，屬依法成立的非營利性（非政府辦）綜合醫院。你單位在配液室的柜子內擺放的95支一次性使用真空采血管，是與其他的未超過失效日期的醫療器械混擺在一起，未能有效區分，你單位工作人員未能及時發現上述醫療器械已超過失效日期，已構成使用過期的醫療器械的違法行為。

你單位使用的一次性使用真空采血管是從浩達醫療器械（云南）有限公司購進的，購進數量300支，購進單價0.35元/支，購進金額合計105元。違法物品貨值金額以扣押的一次性使用真空采血管實際數量計算，合計為33.25元（0.35元/支×95支），因一次性使用真空采血管和檢驗項目是一起收費，無法單獨計算其銷售價格，且超過失效日期后的一次性使用真空采血管的使用數量無法確定，故你單位使用超過失效日期的醫療器械的違法所得金額無法認定。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《營業執照》、《醫療機構執業許可證》、法定代表人蘇毅身份證復印件各1份，證明了當事人主體資格情況；

2.當事人法定代表人蘇毅委托的代理人詹一雄身份證復印件一份、法人授權委托書一份，證明了委托代理人詹一雄的資格情況；

3.現場筆錄一份3頁、現場照片6張，證明了本局執法人員現場檢查及當事人使用超過失效日期的醫療器械的情況；

4.實施行政強制措施決定書一份（龍市監強制〔2023〕20-18號）、扣押物品清單一份（龍市監清〔2023〕20-18號），證明了超過失效日期的一次性使用真空采血管的扣押情況；

5.扣押的超過失效日期的一次性使用真空采血管95支，證明了當事人使用超過失效日期的醫療器械的情況；

6.對當事人法定代表人蘇毅委托的代理人詹一雄的詢問筆錄一份4頁，證明了當事人使用的超過失效日期的醫療器械購進、使用、貨值金額和違法所得的情況。

在案件調查過程中，你單位向我局提出了減輕罰款的申請。經核查，一是現場檢查過程中，你單位積極配合我局執法人員做好現場檢查以及涉案物品扣押工作，并主動提供相關資質證照；二是你單位立即下架相關過期醫療器械，主動消除違法行為的危害后果；三是在后續調查中，你單位法定代表人蘇毅委托的代理人詹一雄自覺接受詢問調查，并就相關問題主動予以說明；四是使用過期醫療器械的違法行為沒有造成明顯危害后果。綜合考慮你單位違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及主觀過錯等因素，你單位違法行為屬于情節輕微，符合減輕處罰的情形。你單位提出減輕罰款的申請，本局決定予以采納。

2023年9月14日，本局向你單位直接送達《龍陵縣市場監督管理局行政處罰告知書》（龍市監罰告〔2023〕164號），告知你單位擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據，并告知你單位依法享有陳述、申辯的權利。你單位在法定期間內未提出陳述、申辯意見。

本局認為，《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”，你單位上述行為違反了該規定，構成使用過期的醫療器械的違法行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”的規定，應當責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款，另依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十三條、第十四條的規定，決定對你單位作出減輕罰款的處罰。

綜上，你單位上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十三條、第十四條之規定，現責令你單位立即改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1.沒收已超過失效日期的95支一次性使用真空采血管；

2.罰款10000.00元整。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，直接掃描本局開具的云南省非稅收入一般繳款書（電子）右上方的二維碼按提示繳納罰款，或者持繳款書到中國工商銀行龍陵縣支行營業廳（收款人全稱：龍陵縣財政局，開戶銀行：國家金庫龍陵縣支庫，地址：龍陵縣龍山鎮興農路下段）繳納罰款。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內向龍陵縣人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

                                                         龍陵縣市場監督管理局

                                                           2023年10月8日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）