當事人：龍陵縣人民醫院

主體資格證照名稱：①《事業單位法人證書》，統一社會信用代碼：12533024432755706U，法定代表人：王耀昌，住所：云南省保山市龍陵縣龍山鎮熱泉路；②《醫療機構執業許可證》，地址：云南省保山市龍陵縣龍山鎮熱泉路，法定代表人：王耀昌，登記號：43275570653052311A1001。

法定代表人：王耀昌，身份證號碼：******，住址：******,聯系電話：******。

2024年7月5日，云南省藥品監督管理局藥品督導組到我縣開展督導工作，在對當事人的檢查過程中，發現該院中藥房擺放的1批次中藥配方顆粒外包裝未標注品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等信息。后督導組將該案件線索移交我局處理。

2024年7月8日，我局執法人員依法對當事人藥品、醫療器械的使用情況進行進一步檢查，檢查發現，該院中藥房擺放有11 箱中藥配方顆粒，其中10箱標注清肺排毒湯等信息，1箱使用中藥配方顆粒自封袋包裝，該自封袋正面標識如下信息：TIAN JIANG?，中國藥材，中藥配方顆粒；該自封袋背面標識如下信息：中藥配方顆粒使用說明：一、使用方法：1.口服：將藥袋剪開，將一袋中藥配方顆粒倒入杯中，加適量開水攪拌至溶解，待溫度適中時，即可服用。早晚各一次，一次一袋，或遵醫囑。①將中藥配方顆粒倒入杯中②加開水入杯中③攪拌④溶解后服用；2.外用：遵醫囑使用，禁止口服！二、注意事項：1.服藥期間，需遵從醫囑飲食。2.孕婦或哺乳期婦女請嚴格遵從醫囑服藥。3.兒童用藥遵醫囑，兒童必須在成人監護下使用，請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。三、天江中藥配方顆粒的優點：1.以高質量且經規范炮制的中藥飲片為原料，采用科學工藝精制而成。2.貯存、攜帶、服用方便。四、儲存方法：本品宜存放于避光、干燥處。該自封袋內裝有6小袋獨立包裝的中藥配方顆粒，獨立包裝標識如下信息：中國藥材?，TIAN JIANG?，用法用量：遵醫囑，貯藏：密封，注意：僅供醫療機構調配使用。數量：57袋（自封袋內裝有6小袋獨立包裝的中藥配方顆粒）。本局執法人員對上述57袋中藥配方顆粒依法予以扣押，拍攝現場照片3張，現場提取了供貨商云南天江一方藥業有限公司出庫專用單復印件、清瘟排毒顆粒配方復印件、龍陵縣人民醫院藥劑科主任楊梅芝與供貨商微信聯系記錄截圖打印件各1份。本局7月15日予以立案調查。執法人員對當事人法定代表人王耀昌委托的代理人楊梅芝進行詢問調查，圍繞當事人違反藥品管理法律法規規定，涉嫌使用不符合藥品標準的中藥配方顆粒的違法事實收集相關證據，確定其違法事實。2024年9月2日案件調查終結。

經查，當事人依法取得了《事業單位法人證書》《醫療機構執業許可證》等資質證照，屬依法成立的二級甲等縣級綜合公立醫院。根據《云南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》第三條第二款“中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。”的規定，中藥配方顆粒按中藥飲片管理。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十四條第二款規定“中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號”，當事人在中藥房擺放的使用中藥配方顆粒自封袋包裝的57袋中藥配方顆粒，未標注品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容，違反了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的上述規定，符合《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款（七）項“其他不符合藥品標準的藥品”的規定，該批次的中藥配方顆粒為劣藥。

又查，上述中藥配方顆粒是當事人因新冠疫情治療需要，于2022年12月22日從云南天江一方藥業有限公司購進的，購進數量5000付（6小袋/付），標注的名稱為“清瘟排毒顆粒”和“抗新冠中藥”，“清瘟排毒顆粒”和“抗新冠中藥”為同一配方，中藥處方的藥味、用量完全相同，名字不同是為了疫情防控的用藥需要，購進時清瘟排毒顆粒和抗新冠中藥分別有多少付當事人沒有清點過。疫情結束后，開具處方時再標明“抗新冠中藥”會引起患者不適，故當事人與供應商聯系，由供應商把標有“抗新冠中藥”的中藥配方顆粒取回去更換包裝后又配送回來。供貨商更換包裝后配送回來的中藥配方顆粒未標注品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等信息。

當事人工作人員未遵守藥品購進、驗收、退貨的相關規定，未能履行藥品管理的基本義務，導致不符合藥品標準的中藥配方顆粒流入中藥房，且處于使用狀態，已構成使用劣藥的違法行為。

違法物品貨值金額及違法所得，當事人使用的中藥配方顆粒是2022年12月22日從云南天江一方藥業有限公司購進的，購進數量5000付（6小袋/付），購進單價：44.89元/付，購進金額合計：224452.00元。當事人與供應商聯系更換包裝的中藥配方顆粒共計57付，單價：44.89元/付，物品貨值金額共計2558.73元（57×44.89＝2558.73元）。更換包裝后的中藥配方顆粒未使用，故當事人無違法所得。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《事業單位法人證書》、《醫療機構執業許可證》、法定代表人王耀昌身份證復印件各1份，證明了當事人主體資格情況；

2.當事人法定代表人王耀昌委托的代理人楊梅芝的身份證復印件一份、法人授權委托書一份，證明了委托代理人楊梅芝的代理資格情況；

3.現場筆錄一份5頁、現場照片3張，證明了本局執法人員現場檢查及當事人使用不符合藥品標準的中藥配方顆粒的情況；

4.實施行政強制措施決定書一份（龍市監強制〔2024〕14-3號）、扣押物品清單一份（龍市監清〔2024〕14-3號），證明了不符合藥品標準的中藥配方顆粒的扣押情況；

5.扣押的不符合藥品標準的中藥配方顆粒57袋（6小袋/袋），證明了當事人使用不符合藥品標準的中藥配方顆粒的情況；

6.當事人提供的云南天江一方藥業有限公司出庫專用單復印件1份，證明了中藥配方顆粒的購進單位、購進價格、購進數量、購進金額的情況；

7.當事人提供的云南天江一方藥業有限公司《營業執照》正副本復印件、云南天江一方藥業有限公司《藥品生產許可證》正副本復印件、云南天江一方藥業有限公司《藥品經營許可證》正副本復印件、云南天江一方藥業有限公司法人授權委托書〔授權馬琴（身份證號碼：******）到龍陵縣人民醫院開展業務〕復印件各一份，證明了中藥配方顆粒供應商的基本情況；

8.當事人委托代理人楊梅芝提供的與供應商微信聯系記錄截圖打印件一份，證明了當事人與供應商聯系更換中藥配方顆粒包裝的情況；

9.對當事人法定代表人王耀昌委托的代理人楊梅芝的詢問筆錄一份9頁，證明了當事人使用的不符合藥品標準的中藥配方顆粒購進、包裝更換、物品貨值金額和違法所得的情況。

在案件調查過程中，當事人向本局提出陳述、申辯意見，認為自己違法行為輕微，申請減輕處罰，并向我局提交了“自愿認罰承諾暨減輕處罰申請書”。經核查，在我局現場檢查過程中，當事人積極配合執法人員做好現場檢查以及涉案物品扣押工作，在案件調查中自覺接受詢問調查，主動提供案件調查所需材料，更換包裝后的中藥配方顆粒進入該院后未使用過，沒有造成明顯的社會危害，且當事人已認識到錯誤并及時改正，承諾自愿接受處罰并及時履行繳納罰款等義務。綜合考慮當事人違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及主觀過錯等因素，當事人違法行為屬于情節輕微，符合減輕處罰的情形。當事人提出減輕罰款的申請，本局決定予以采納。

2024年9月4日本局向當事人直接送達《龍陵縣市場監督管理局行政處罰告知書》（龍市監罰告[2024]89號），告知當事人擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據，并告知當事人依法享有陳述、申辯的權利。當事人在法定期間內未提出陳述、申辯意見。

本局認為，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規定“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”，當事人的行為違反了上述規定，構成使用劣藥的違法行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰”、第一百一十七條第一款“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算”的規定，應當沒收違法使用的中藥配方顆粒，并處10萬元以上20萬元以下罰款。另依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十三條、第十四條的規定，決定對當事人作出減輕罰款的處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條第一款，《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、第三十二條，《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十三條、第十四條之規定，現責令你單位立即改正使用不符合藥品標準的中藥配方顆粒的違法行為，并處罰如下：

1.沒收57袋不符合藥品標準的中藥配方顆粒；

2.罰款50000.00元整。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，直接掃描本局開具的云南省非稅收入一般繳款書（電子）右上方的二維碼按提示繳納罰款，或者持繳款書到中國工商銀行龍陵縣支行營業廳（收款人全稱：龍陵縣財政局，開戶銀行：國家金庫龍陵縣支庫，地址：龍陵縣龍山鎮龍玉大道）繳納罰款。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內向龍陵縣人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

                                                               龍陵縣市場監督管理局

                                                                    2024年9月12日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）