當(dāng)事人：保山英偉達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91530523MABWGWCC5B

住所：云南省保山市龍陵縣龍山鎮(zhèn)城南農(nóng)貿(mào)市場2棟2-5、2-6

法定代表人：熊榮華

身份證號碼：******

聯(lián)系電話：******

2024年1月2日，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，我局向龍陵縣人民醫(yī)院、龍陵縣中醫(yī)醫(yī)院發(fā)出協(xié)助調(diào)查函（龍市監(jiān)協(xié)查〔2024〕1號、2號），請兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)助調(diào)查當(dāng)事人銷售醫(yī)療器械的相關(guān)情況，龍陵縣人民醫(yī)院、龍陵縣中醫(yī)醫(yī)院向我局提供了當(dāng)事人的部分醫(yī)療器械銷售清單。

3月6日我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行等違法事實(shí)。本局2024年3月7日予以立案調(diào)查。執(zhí)法人員圍繞當(dāng)事人涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的違法行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實(shí)。2024年3月14日案件調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查，當(dāng)事人保山英偉達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司2022年9月6日成立，2023年1月12日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（滇保藥監(jiān)械經(jīng)營許20230003號）、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（許可證編號：滇保藥監(jiān)械經(jīng)營備20230001號），為依法設(shè)立的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。當(dāng)事人在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中使用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)為千方百劑Ⅱ醫(yī)療器械版，同時(shí)當(dāng)事人應(yīng)收集歸檔相應(yīng)的紙質(zhì)檔案資料，但當(dāng)事人未遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，存在一是當(dāng)事人醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)共用，醫(yī)療器械隨意堆放在辦公區(qū)域；二是當(dāng)事人未與部分供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、未簽訂采購合同或者協(xié)議等違法行為。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、法定代表人熊榮華身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人主體資格情況；

2.現(xiàn)場筆錄一份2頁，證明當(dāng)事人未遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況；

3.當(dāng)事人經(jīng)營現(xiàn)場照片打印件5張，證明當(dāng)事人醫(yī)療器械現(xiàn)場擺放情況；

4.龍陵縣人民醫(yī)院、龍陵縣中醫(yī)醫(yī)院提供的保山英偉達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司銷售單復(fù)印件6頁，證明當(dāng)事人的銷售記錄情況。

2024年3月15日，本局向當(dāng)事人直接送達(dá)《龍陵縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（龍市監(jiān)罰告〔2024〕21號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯。當(dāng)事人在法定期間內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。”、第四十五條第一款規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。”、第八十九條第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”，當(dāng)事人的行為違反了上述規(guī)定，構(gòu)成未建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的違法行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；”、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十七條“違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人限期改正，給予警告。

綜上，當(dāng)事人未建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條、第四十五條、第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十七條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人2024年4月30日前改正未建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行的違法行為，并對當(dāng)事人處罰如下：

警告。

如當(dāng)事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內(nèi)向龍陵縣人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                             龍陵縣市場監(jiān)督管理局

                                                               2024年4月2日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）