主體當事人：保山昊澤商貿有限公司

資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼：91530523MA7GB1BB79

住所：云南省保山市龍陵縣龍山鎮赧場社區永康路

法定代表人：李悅

身份證號碼：******

聯系電話：******

2024年1月2日，根據醫療器械監管工作需要，我局向龍陵縣人民醫院、龍陵縣中醫醫院發出協助調查函（龍市監協查〔2024〕1號、2號），請兩家醫療機構協助調查當事人銷售醫療器械的相關情況，當事人未向龍陵縣中醫醫院銷售醫療器械，龍陵縣人民醫院向我局提供了當事人的部分醫療器械銷售清單。1月29日我局執法人員對當事人進行現場檢查，發現當事人存在未依照《醫療器械監督管理條例》的規定建立健全質量管理體系并保證其有效運行、建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度等違法事實。本局2024年1月30日予以立案調查。執法人員圍繞當事人涉嫌未依照《醫療器械監督管理條例》的規定建立健全質量管理體系并保證其有效運行、建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度的違法行為收集相關證據材料，確定其違法事實。2024年3月14日案件調查終結。

經查，當事人保山昊澤商貿有限公司2022年4月18日成立，2022年5月5日取得《第二類醫療器械經營備案憑證》（許可證編號：滇保藥監械經營許20220019號），5月25日取得《醫療器械經營許可證》（滇保食藥監械經營備20220038號），為依法設立的醫療器械批發企業。當事人在醫療器械經營過程中使用的計算機管理系統為管家婆普及ⅡTOP單機版，同時當事人應收集歸檔相應的紙質檔案資料，但當事人未遵守《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關規定，存在一是使用的計算機信息管理系統不具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，不能確保各項質量控制功能的實時和有效；二是未能全面收集審核供貨方的資質檔案；三是未與供貨方簽訂質量保證協議、未簽訂采購合同或者協議，未收集銷售人員身份證復印件及授權委托書；四是未執行進貨查驗記錄和銷售記錄；五是未按規定貯存醫療器械等方面違法行為。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》、法定代表人李悅身份證復印件各1份，證明當事人主體資格情況；

2.現場筆錄一份3頁，證明當事人未遵守醫療器械經營質量管理規范的情況；

3.昆明珍鵲商貿有限公司、南昌迅瑞科技有限公司、云南墨垣醫療科技有限公司、昆明駝人商貿有限公司銷售清單復印件各一份4頁，證明當事人未收集供貨方資質檔案；

4.當事人經營現場照片打印件12張，證明當事人醫療器械現場擺放及計算機信息管理系統不符合醫療器械經營質量管理規范要求；

5.龍陵縣人民醫院提供的保山昊澤商貿有限公司銷售單復印件16頁，證明當事人未執行銷售記錄。

2024年3月15日，本局向當事人直接送達《龍陵縣市場監督管理局行政處罰告知書》（龍市監罰告〔2024〕20號），告知當事人擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據，并告知當事人有權進行陳述、申辯。當事人在法定期間內未提出陳述、申辯意見。

本局認為，《醫療器械監督管理條例》第四十四條規定“從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。”、第四十五條第一款規定“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。”、第八十九條第（三）項規定“醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；”第（四）項規定“從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度；”，當事人的行為違反了上述規定，構成未建立健全質量管理體系并保證其有效運行、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度的違法行為。

依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；”、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十七條“違反醫療器械經營質量管理規范有關要求的，由藥品監督管理部門責令限期改正；”的規定，應當責令當事人限期改正，給予警告。

綜上，當事人未建立健全質量管理體系并保證其有效運行、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十四條、第四十五條、第八十九條第（三）（四）項的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、《醫療器械經營監督管理辦法》第六十七條之規定，責令當事人2024年4月30日前改正未建立健全質量管理體系并保證其有效運行、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度的違法行為，并對當事人處罰如下：

警告。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內向龍陵縣人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

                                                            龍陵縣市場監督管理局

                                                               2024年4月2日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）