當(dāng)事人：龍陵縣龍新鄉(xiāng)衛(wèi)生院

主體資格證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》，統(tǒng)一社會信用代碼：125330244327560713，法定代表人：楊朝東，住所：龍新鄉(xiāng)正街20號；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，地址：龍陵縣龍新鄉(xiāng)正街20號，法定代表人：楊朝東，主要負(fù)責(zé)人：趙其和，登記號：43275607153052311C2201。

法定代表人：楊朝東

身份證號碼：******

住址：******

聯(lián)系電話：******。

2024年5月9日，我局執(zhí)法人員依法對當(dāng)事人藥品、醫(yī)療器械的使用儲存情況進(jìn)行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)室采血點(diǎn)的桌子上、檢驗(yàn)室臺面上擺放的已采血的①15支一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）〔注冊證/技術(shù)要求編號：魯械注準(zhǔn)20172410312；規(guī)格：5ml，生產(chǎn)廠家：山東奧塞特醫(yī)療器械有限公司；生產(chǎn)日期：20220222，有效期：二年〕已超過有效期、②4支一次性使用真空采血管（抗凝管）〔注冊證編號：贛械注準(zhǔn)20152220213；規(guī)格：5ml，生產(chǎn)廠家：江西眾杰醫(yī)療器械有限公司；生產(chǎn)日期：20220109，失效日期：20240108〕已超過失效日期，采血點(diǎn)的桌子上擺放有①9支未使用的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）〔標(biāo)簽信息同上述普通管〕已超過有效期、②5支未使用一次性使用真空采血管（抗凝管）〔標(biāo)簽信息同上述抗凝管〕已超過失效日期。本局執(zhí)法人員對上述9支未使用的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）、5支未使用的一次性使用真空采血管（抗凝管）依法予以扣押，拍攝現(xiàn)場照片6張，現(xiàn)場提取了當(dāng)事人的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人楊朝東身份證復(fù)印件各一份。本局5月13日予以立案調(diào)查。執(zhí)法人員對當(dāng)事人法定代表人楊朝東委托的代理人彭安永進(jìn)行了詢問調(diào)查，圍繞當(dāng)事人違反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)規(guī)定，涉嫌使用過期的、超過失效日期的醫(yī)療器械的違法事實(shí)收集相關(guān)證據(jù)，確定其違法事實(shí)。2024年7月30日案件調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查，當(dāng)事人依法取得了《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等資質(zhì)證照，屬依法成立的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。當(dāng)事人在檢驗(yàn)室采血點(diǎn)的桌子上、檢驗(yàn)室臺面上擺放的已采血的15支一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）及9支未使用的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管），已采血的4支一次性使用真空采血管（抗凝管）及5支未使用的一次性使用真空采血管（抗凝管），均已超過有效期和失效日期。該醫(yī)院工作人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)上述一次性使用采血管已超過有效期和失效日期，并且正在使用，已構(gòu)成使用過期的醫(yī)療器械的違法行為。

當(dāng)事人使用的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）是2022年04月02日從江西湘崇貿(mào)易有限公司購進(jìn)的，購進(jìn)數(shù)量3600套，購進(jìn)價(jià)格為1.20元/套，購進(jìn)金額合計(jì)4320.00元；一次性使用真空采血管（抗凝管）是龍陵縣婦幼保健院贈(zèng)送給當(dāng)事人的，當(dāng)事人未支付費(fèi)用。

當(dāng)事人違法物品貨值金額計(jì)算，一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）超過有效期后使用數(shù)量無法確定，故該批次采血管（普通管）違法物品貨值金額以正在使用及扣押的實(shí)際數(shù)量計(jì)算，合計(jì)為28.80元（1.20元/支×24（15＋9）支）；一次性使用真空采血管（抗凝管）是龍陵縣婦幼保健院贈(zèng)送給當(dāng)事人的，當(dāng)事人未支付費(fèi)用，故該批次采血管（抗凝管）違法物品貨值金額按零元計(jì)算。上述兩批次采血管的違法物品貨值金額合計(jì)為28.80元。

當(dāng)事人違法所得計(jì)算，一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）是合并在檢驗(yàn)項(xiàng)目里一起收費(fèi)，無法單獨(dú)計(jì)算其銷售價(jià)格，另超過有效期后的使用數(shù)量無法確定，故該批次采血管（普通管）違法所得無法認(rèn)定；一次性使用真空采血管（抗凝管）是龍陵縣婦幼保健院贈(zèng)送給當(dāng)事人的，當(dāng)事人不收取費(fèi)用，故該批次采血管（普通管）違法所得按零元計(jì)算。上述兩批次采血管違法所得無法認(rèn)定。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人楊朝東身份證復(fù)印件各1份，證明了當(dāng)事人主體資格情況；

2.當(dāng)事人法定代表人楊朝東委托的代理人彭安永的身份證復(fù)印件一份、法人授權(quán)委托書一份，證明了委托代理人彭安永的資格情況；

3.現(xiàn)場筆錄一份5頁、現(xiàn)場照片6張，證明了本局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查及當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械的情況；

4.實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書一份（龍市監(jiān)強(qiáng)制〔2024〕14-1號）、扣押物品清單一份（龍市監(jiān)清〔2024〕14-1號），證明了超過有效期的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）、超過失效日期的一次性使用真空采血管（抗凝管）的扣押情況；

5.扣押的超過有效期的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）9支、超過失效日期的一次性使用真空采血管（抗凝管）5支，證明了當(dāng)事人使用超過失效日期的醫(yī)療器械的情況；

6.當(dāng)事人提供的江西湘崇貿(mào)易有限公司銷售出庫清單（單據(jù)編號：XSD0012204020299）打印件一份，證明了一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）的購進(jìn)單位、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)金額的情況；

7.對當(dāng)事人法定代表人楊朝東委托的代理人彭安永的詢問筆錄一份7頁，證明了當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械購進(jìn)、使用、貨值金額和違法所得的情況。

在案件調(diào)查過程中，當(dāng)事人向我局提出了減輕罰款的申請。經(jīng)核查，一是現(xiàn)場檢查過程中，當(dāng)事人積極配合我局執(zhí)法人員做好現(xiàn)場檢查以及涉案物品扣押工作，并主動(dòng)提供相關(guān)資質(zhì)證照；二是當(dāng)事人立即下架相關(guān)過期醫(yī)療器械，主動(dòng)消除違法行為的危害后果；三是在后續(xù)調(diào)查中，當(dāng)事人法定代表人楊朝東委托的代理人彭安永自覺接受詢問調(diào)查，并就相關(guān)問題主動(dòng)予以說明；四是使用過期醫(yī)療器械的違法行為沒有造成明顯危害后果。綜合考慮當(dāng)事人違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及主觀過錯(cuò)等因素，當(dāng)事人違法行為屬于情節(jié)輕微，符合減輕處罰的情形。當(dāng)事人提出減輕罰款的申請，本局決定予以采納。

2024年8月1日本局向當(dāng)事人直接送達(dá)《龍陵縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（龍市監(jiān)罰告〔2024〕75號），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期間內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

本局認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，當(dāng)事人上述行為違反了該規(guī)定，構(gòu)成使用過期的醫(yī)療器械的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；……：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款，另依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十三條、第十四條的規(guī)定，決定對當(dāng)事人作出減輕罰款的處罰。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十三條、第十四條之規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你單位立即改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1.沒收已超過有效期的一次性使用負(fù)壓采血管（普通管）9支、已超過失效日期的一次性使用真空采血管（抗凝管）5支；

2.罰款10000.00元整。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，直接掃描本局開具的云南省非稅收入一般繳款書（電子）右上方的二維碼按提示繳納罰款，或者持繳款書到中國工商銀行龍陵縣支行營業(yè)廳（收款人全稱：龍陵縣財(cái)政局，開戶銀行：國家金庫龍陵縣支庫，地址：龍陵縣龍山鎮(zhèn)龍玉大道）繳納罰款。到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你單位不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定之日起六十日內(nèi)向龍陵縣人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                               龍陵縣市場監(jiān)督管理局

                                                                    2024年8月9日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）