當事人：龍陵縣龍新鄉衛生院

主體資格證照名稱：《事業單位法人證書》

統一社會信用代碼：125330244327560713

住所：龍陵縣龍新鄉正街20號

法定代表人：楊朝東

身份證號碼：*****

聯系電話：*****其他聯系方式：*****

聯系地址：*****

2022年6月21日，本局執法人員依據《保山市市場監督管理局關于開展加強疫情防控醫療器械監督抽檢工作的通知》依法對你衛生院使用的藥品、醫療器械及收費情況進行現場檢查，并對你院根據監管部門通知封存的醫用一次性防護服（生產企業：宇安（河南）控股有限公司；生產許可證編號：豫藥監械生產許20200216號；產品注冊證編號：豫械注準20202140678；產品技術要求編號：豫械注準20202140678；型號：連身式，規格：185；生產批號：B21081506；生產日期：2021年08月15日；使用期限：兩年）進行監督抽檢，經云南省醫療器械檢驗研究院檢驗并出具檢驗報告（報告編號：Q20221085），報告顯示該批次醫用一次性防護服檢驗項目“無菌”項檢驗結果為“有菌生長”，檢驗結論：所檢項目不符合豫械注準20202140678《醫用一次性防護服》醫療器械產品技術要求規定。本局于2022年8月16日向你院送達了《云南省醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》（滇械抽送告53-22-00011-11-41B號），你院在未在規定時間內提出復驗申請，本局視為你院認可檢驗結果。

你院使用該批次醫用一次性防護服的行為，涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項之規定，本局于2022年8月16日予以立案調查。

2022年8月22日，本局執法人員向你院送達了《龍陵縣市場監督管理局詢問調查通知書》（龍市監詢通〔2022〕65號），并于2022年8月23日對龍陵縣龍新鄉衛生院法定代表人楊朝東委托的代理人彭安永進行了詢問調查。

現查明，你院使用的醫用一次性防護服（生產企業：宇安（河南）控股有限公司；生產許可證編號：豫藥監械生產許20200216號；產品注冊證編號：豫械注準20202140678；產品技術要求編號：豫械注準20202140678；型號：連身式，規格：185；生產批號：B21081506；生產日期：2021年08月15日；使用期限：兩年），于2022年1月7日從保山市民心藥業有限責任公司購進，購進數量60套；購進單價23.40元/套。

另查明，該批次的醫用一次性防護服購進后使用情況如下：2022年1月7日至2022年6月8日該你院共使用了10套，全部由你院醫務人員使用，未收取費用；2022年6月8日本局按照《保山市市場監督管理局關于轉發醫用一次性防護服風險預警有關文件的通知》要求，通知你院標示生產企業為“宇安（河南） 控股有限公司”、注冊證號為“豫械注準20202140678”的醫用一次性防護服立即暫停銷售使用，你院迅速進行排查，立即停止使用標示生產企業為“宇安（河南）控股有限公司”、注冊證號為“豫械注準20202140678”醫用一次性防護服，并對該批次的50套醫用一次性防護服進行了封存；2022年6月21日，本局執法人員依據《保山市市場監督管理局關于開展加強疫情防控醫療器械監督抽檢工作的通知》依法對你院封存的醫用一次性防護服進行監督抽檢，抽樣數量30套，未支付樣品購買費。綜上，該批次的醫用一次性防護服還剩余20套，無違法所得。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.龍陵縣龍新鄉衛生院的《醫療機構執業許可證》、《事業單位法人證書》和法定代表人楊朝東的《居民身份證》復印件各一份，證明你院的主體資格和法定代表人的身份情況。

2.現場檢查筆錄1份（2022年6月21日），《醫療器械抽樣記錄及憑證》（53-22-00011-11-41）1份，《藥品抽樣記錄及憑證》1份。證明2022年6月21日本局對你院進行現場檢查并對醫用一次性防護服進行抽檢的情況。

3.《個人授權委托書》1份和被委托人彭安永的《居民身份證》復印件1份，證明了委托人授予被委托人處理本案件的權限。

4.檢驗報告（報告編號:Q20221085）1份，證明了該批次醫用一次性防護服不符合醫療器械產品技術的事實。

5.《云南省醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》（滇械抽送告53-22-00011-11-41B號）1份，證明了檢驗結果告知的情況。

6.詢問通知書1份（2022年8月22日），詢問筆錄1份（2022年8月23日），《保山市民心藥業有限責任公司銷售單/隨貨同行單》（單號：SCKBWZ00105913）復印件1份，保山市民心藥業有限責任公司資質證照照片打印件1份，一是證明該批次醫用一次性防護服購進、使用情況；二是證明違法貨值金額和違法所得；三是證明你院履行進貨查驗的情況。

2022年9月2日，本局依法向你院送達了《龍陵縣市場監督管理局行政處罰告知書》（龍市監罰告〔2022〕65號），你院在法定期限內未進行陳述、申辯，本局視為你院放棄陳述、申辯權。

本局認為，你院的上述行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第八十六條第(一)項“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；”的規定，已構成使用不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，應依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：”的規定給予行政處罰。

鑒于你院積極配合案件調查處理，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，能夠如實說明上述不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械醫用一次性防護服的進貨來源并能提供相關證照及票據，履行了進貨查驗義務，同時綜合考慮違法行為未造成實際危害后果，依據《醫療器械監督管理條例》第八十七條“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為本條例第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。”之規定，責令你院立即停止使用不符合經注冊的產品技術要求的醫用一次性防護服，并給予如下行政處罰：收繳不符合經注冊的產品技術要求的醫用一次性防護服20套。

如不服本處罰決定，可以根據《中華人民共和國行政復議法》，在收到本決定書之日起60日內向龍陵縣人民政府申請行政復議，或者根據《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執行。

逾期不申請行政復議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，本局將依法強制執行或者申請人民法院強制執行。

龍陵縣市場監督管理局

2022年9月14日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）