當(dāng)事人：龍陵縣中醫(yī)醫(yī)院

主體資格證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》

統(tǒng)一社會信用代碼：12533024432755714N

住所：龍陵縣城龍玉大道中段

法定代表人：洪國文

身份證號碼：******

聯(lián)系電話：****** 其他聯(lián)系方式：******

聯(lián)系地址：龍陵縣城龍玉大道中段

2022年04月07日，本局執(zhí)法人員依法對你醫(yī)院使用的藥品、醫(yī)療器械進行現(xiàn)場檢查，并對你醫(yī)院使用的中藥飲片淫羊藿（生產(chǎn)企業(yè)：云南新世紀(jì)中藥飲片有限公司；規(guī)格：切制、500g/袋；批號：190805；生產(chǎn)日期：2019年08月25日；有效期至：2024年08月24日）進行監(jiān)督抽檢，經(jīng)保山市食品藥品檢驗檢測中心檢驗并出具藥品檢驗報告（檢驗報告編號：CY20220027），報告顯示該批次淫羊藿含量不符合規(guī)定：①總黃酮 本品按干燥品計算，含總黃酮以淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）計，不得少于5.0%；檢驗結(jié)果為4.6%（不符合規(guī)定）；②淫羊藿苷 本品按干燥品計算，含淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O_15）計，不得少于0.40%；檢驗結(jié)果為0.06%（不符合規(guī)定）。檢驗結(jié)論：本品按《中國藥典》2015年版一部檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定。本局于2022年05月26日向你醫(yī)院送達了《龍陵縣市場監(jiān)督管理局檢驗結(jié)果告知書》（龍市監(jiān)藥檢結(jié)〔2022〕1號），你醫(yī)院在法定期限內(nèi)未提出復(fù)驗申請，本局視為你醫(yī)院放棄申請復(fù)檢。因該批次淫羊藿的含量不符合規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項”藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；”的規(guī)定，本局依法認(rèn)定該批次的淫羊藿為劣藥。

你醫(yī)院使用該批次淫羊藿的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規(guī)定，本局于2022年06月07日予以立案調(diào)查。

2022年06月23日，本局執(zhí)法人員向你醫(yī)院送達了《龍陵縣市場監(jiān)督管理局詢問調(diào)查通知書》（龍市監(jiān)詢通〔2022〕40號），并于2022年06月27日對你醫(yī)院法定代表人洪國文委托的代理人劉玉進行了詢問調(diào)查。

現(xiàn)查明，你醫(yī)院使用的中藥飲片淫羊藿（生產(chǎn)企業(yè)：云南新世紀(jì)中藥飲片有限公司；規(guī)格：切制、500g/袋；批號：190805；生產(chǎn)日期：2019年08月25日；有效期至：2024年08月24日），于2022年01月11日從云南新世紀(jì)藥業(yè)有限公司購進，購進數(shù)量：8kg，購進單價：260.00元/kg，貨值金額為2080.00元。

另查明，該批次的淫羊藿的使用情況如下：2022年01月11日至2022年05月24日你醫(yī)院共使用（銷售）了5kg，使用（銷售）價為購進價基礎(chǔ)上加15％，使用（銷售）價格為299.00元/kg（260.00元/kg×115%=299.00元/kg），共計1495.00元（299.00元/kg×5kg=1495.00元）；2022年04月07日，本局執(zhí)法人員依法對你醫(yī)院使用的中藥飲片淫羊藿進行監(jiān)督抽檢，抽樣數(shù)量1500g（3袋），由保山市食品藥品檢驗檢測中心采用非現(xiàn)場結(jié)算方式支付樣品購買費共計448.50元（299.00元/kg×1.5kg=448.50元）；2022年05月25日，你醫(yī)院接到云南新世紀(jì)藥業(yè)有限公司《產(chǎn)品召回通告》后，于2022年05月26日將剩余的1500g淫羊藿全部退回云南新世紀(jì)藥業(yè)有限公司，故該1500g淫羊藿無違法所得。綜上，該批次的中藥飲片淫羊藿已全部召回，無庫存；你醫(yī)院使用（銷售）的中藥飲片淫羊藿違法所得認(rèn)定為1943.50元（448.50元＋1495.00元=1943.50元）。

上述事實，有以下證據(jù)在案佐證：

1.龍陵縣中醫(yī)醫(yī)院的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《事業(yè)單位法人證書》和洪國文的《居民身份證》復(fù)印件各一份，證明你醫(yī)院的主體資格和法定代表人的身份情況。

2.現(xiàn)場檢查筆錄1份（2022年04月07日），《藥品抽樣告知及反饋單》（NO 20224002）1份，《藥品抽樣記錄及憑證》1份。證明2022年04月07日本局對你醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查并對淫羊藿進行抽檢的情況。

3.《個人授權(quán)委托書》1份和被委托人劉玉的《居民身份證》復(fù)印件1份，證明了委托人授予被委托人處理本案件的權(quán)限。

4.《藥品檢驗報告》（CY20220027）1份，證明了該批次淫羊藿檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的事實。

5.《檢驗結(jié)果告知書》（龍市監(jiān)藥檢結(jié)〔2022〕1號）1份，證明了檢驗結(jié)果告知的情況。

6.詢問筆錄1份（2022年06月27日），《云南新世紀(jì)藥業(yè)有限公司銷貨清單》復(fù)印件1份，《產(chǎn)品召回通告》復(fù)印件1份，《云南新世紀(jì)藥業(yè)有限公司銷售退貨單》復(fù)印件1份，《龍陵縣中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片驗收管理制度》照片1份，一是證明該批次淫羊藿購進、銷售（使用）情況；二是證明違法貨值金額和違法所得；三是證明該批次淫羊藿剩余產(chǎn)品召回情況。

2022年07月22日，本局依法向你醫(yī)院送達了《龍陵縣市場監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書》（龍市監(jiān)罰聽告〔2022〕40號），你醫(yī)院在法定期限內(nèi)未進行陳述、申辯，未要求聽證，本局視為你放棄陳述、申辯權(quán)，放棄聽證權(quán)利。

本局認(rèn)為，你醫(yī)院的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。”的規(guī)定，已構(gòu)成使用（銷售）劣藥的行為，應(yīng)給予行政處罰。

鑒于你醫(yī)院積極配合案件調(diào)查處理，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，同時綜合考慮違法行為未造成實際危害后果。本著教育與處罰相結(jié)合的原則，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（五）項“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的”及《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第（七）條第3款第（1）項“積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”的規(guī)定，決定對你醫(yī)院采取從輕的行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。”、第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。”之規(guī)定，責(zé)令你醫(yī)院立即改正使用劣藥的違法行為，同時決定對你醫(yī)院給予如下行政處罰：

1.沒收違法所得壹仟玖佰肆拾叁元伍角整(1943.50元)；

2.處罰款壹拾萬元整（100000.00元）。

上述罰沒款合計壹拾萬零壹仟玖佰肆拾叁元伍角(101943.50元)。

你醫(yī)院應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到中國工商銀行龍陵縣支行（收款單位：龍陵縣財政局，地址：龍陵縣龍山鎮(zhèn)龍山路）。逾期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定書之日起60日內(nèi)向龍陵縣人民政府申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。

逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，本局將依法強制執(zhí)行或者申請人民法院強制執(zhí)行。

龍陵縣市場監(jiān)督管理局

2022年8月2日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）