當(dāng)事人：龍陵縣維民醫(yī)院有限公司

主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：915305233466330833

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：云南省保山市龍陵縣勐糯鎮(zhèn)勐糯街集鎮(zhèn)1號(hào)

法定代表人：楊華林

居民身份證號(hào)碼：******

聯(lián)系電話：******

2021年11月30日，本局執(zhí)法人員依法對(duì)你公司使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)你公司檢驗(yàn)室的冰箱內(nèi)膽固醇測(cè)定試劑盒等4個(gè)品種的醫(yī)療器械涉嫌過(guò)期。執(zhí)法人員依法對(duì)上述醫(yī)療器械采取了扣押措施。

你公司的上述行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，本局于2021年12月3日予以立案調(diào)查。

經(jīng)查明，你公司使用的下列醫(yī)療器械已過(guò)期：1.膽固醇測(cè)定試劑盒，標(biāo)示生產(chǎn)單位：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20152400102，生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號(hào)，規(guī)格：50ml×6，生產(chǎn)批號(hào)：25202762，生產(chǎn)日期：20201118，使用期限至：20211117，數(shù)量：現(xiàn)存1盒（已開封，剩余2）；2.乳酸脫氧酶測(cè)定試劑盒，標(biāo)示生產(chǎn)單位：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20172400085，生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號(hào)，規(guī)格：試劑一40ml×5，試劑二10ml×5，生產(chǎn)批號(hào)：25202196，生產(chǎn)日期：20200819，使用期限至：20210818，數(shù)量：現(xiàn)存1盒（已開封，剩余試劑一1）；3.載脂蛋白B測(cè)定試劑盒，標(biāo)示生產(chǎn)單位：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20172400128，生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號(hào)，規(guī)格：45ml×6，生產(chǎn)批號(hào)：25203057，生產(chǎn)日期：20201105，使用期至：20211104，數(shù)量：現(xiàn)存：1盒（未開封）；4.載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒，標(biāo)示生產(chǎn)單位：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20162400052，生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號(hào)，規(guī)格：45ml×6，生產(chǎn)批號(hào)：25192686，生產(chǎn)日期：20191120，使用期至：20201119，數(shù)量：現(xiàn)存1盒（已開封，剩余2）。

另查明，上述過(guò)期的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用情況如下：1.膽固醇測(cè)定試劑盒（批號(hào)：25202762），從云南杰邁經(jīng)貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)間：2021年01月15日，購(gòu)進(jìn)數(shù)量1盒，購(gòu)進(jìn)單價(jià)：450.00元/盒，單據(jù)編號(hào)：XS0000000619，剩余2支，因該醫(yī)療器械為檢測(cè)試劑，故銷售單價(jià)無(wú)法認(rèn)定，違法貨值金額按購(gòu)進(jìn)價(jià)格及實(shí)際剩余數(shù)量計(jì)算，貨值金額折算為150.00元（450.00元/盒÷6支/盒×2支）；2.乳酸脫氧酶測(cè)定試劑盒（批號(hào)：25202196），從云南杰邁經(jīng)貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)間：2020年10月27日，購(gòu)進(jìn)數(shù)量1盒，購(gòu)進(jìn)單價(jià)：475.00元/盒，單據(jù)編號(hào)：XS0000000435，剩余試劑一1支，因該醫(yī)療器械為檢測(cè)試劑，故銷售單價(jià)無(wú)法認(rèn)定，違法貨值金額按購(gòu)進(jìn)價(jià)格及實(shí)際剩余數(shù)量計(jì)算，貨值金額折算為47.50元（475.00元/盒÷10支/盒×1支）；3.載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（批號(hào)：25203057），從云南杰邁經(jīng)貿(mào)有限公司購(gòu)進(jìn)，購(gòu)進(jìn)時(shí)間：2021年01月15日，購(gòu)進(jìn)數(shù)量1盒，購(gòu)進(jìn)單價(jià)：2241.00元/盒，單據(jù)編號(hào)：XS0000000619，剩余1盒（未開封），因該醫(yī)療器械為檢測(cè)試劑，故銷售單價(jià)無(wú)法認(rèn)定，違法貨值金額按購(gòu)進(jìn)價(jià)格及實(shí)際剩余數(shù)量計(jì)算，貨值金額2241.00元；4.載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒（批號(hào)：25192686），剩余2支，因你公司未提供該試劑的銷售出庫(kù)單，經(jīng)詢問(wèn)，你公司法定代表人也記不清楚該試劑盒的購(gòu)進(jìn)價(jià)格，故該試劑盒無(wú)法認(rèn)定貨值。綜上，本局認(rèn)定你公司使用的過(guò)期醫(yī)療器械違法貨值金額為2438.50元（150.00＋47.50＋2241.00）。

上述事實(shí)，有以下證據(jù)在案佐證：

1.龍陵縣維民醫(yī)院有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及法定代表人楊華林《居民身份證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的法律主體資格。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄1份（2021年11月30日），實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書（龍市監(jiān)強(qiáng)制〔2021〕16—13號(hào)）1份，扣押物品清單（龍市監(jiān)強(qiáng)制清〔2021〕16—13號(hào)）1份，現(xiàn)場(chǎng)檢查照片2張。一是證明2021年11月30日本局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械的事實(shí)；二是證明本局依法對(duì)涉案醫(yī)療器械采取了扣押措施。

3.詢問(wèn)筆錄2份（2021年12月17日、2021年12月23日），一是證明當(dāng)事人涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)情況；二是證明違法貨值金額；三是證明當(dāng)事人在案件調(diào)查過(guò)程中提出了從輕、減輕處罰的要求。

4.當(dāng)事人提出減輕行政處罰的書面申請(qǐng)書1份。

2021年12月29日，本局依法向你送達(dá)了《龍陵縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（龍市監(jiān)罰告〔2021〕65號(hào)），你在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯，本局視為你放棄陳述、申辯權(quán)。

本局認(rèn)為，你公司使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”之規(guī)定，已構(gòu)成使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為，應(yīng)給予行政處罰。

鑒于你積極配合調(diào)查處理，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供相關(guān)證據(jù)材料，同時(shí)綜合考慮違法行為未造成實(shí)際危害后果，近年來(lái)受新冠疫情影響，各行業(yè)生意普遍蕭條等客觀事實(shí)。本著教育與處罰相結(jié)合的原則，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：”

第（五）項(xiàng)“法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的”及《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》關(guān)于“積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的，可以依法從輕或者減輕行政處罰”的規(guī)定，決定對(duì)你適用減輕的行政處罰。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。”之規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：”第(三)項(xiàng)“（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；”之規(guī)定，責(zé)令你公司立即停止使用過(guò)期的醫(yī)療器械，同時(shí)決定對(duì)你公司進(jìn)行如下行政處罰：1.沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械膽固醇測(cè)定試劑盒（生產(chǎn)批號(hào)：25202762，生產(chǎn)日期：20201118，使用期限至：20211117）1盒（已開封，剩余2支）、乳酸脫氧酶測(cè)定試劑盒（生產(chǎn)批號(hào)：25202196，生產(chǎn)日期：20200819，使用期限至：20210818）1盒（已開封，剩余試劑一1支）、載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（生產(chǎn)批號(hào)：25203057，生產(chǎn)日期：20201105，使用期至：20211104）1盒（未開封）、載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒（生產(chǎn)批號(hào)：25192686，生產(chǎn)日期：20191120，使用期至：20201119）1盒（已開封，剩余2支）；2.處罰款壹萬(wàn)元（10000.00元）。

你公司應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到中國(guó)工商銀行龍陵縣支行（收款單位：龍陵縣財(cái)政局，地址：龍陵縣龍山鎮(zhèn)龍山路）。逾期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，在收到本決定書之日起60日內(nèi)向龍陵縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》在6個(gè)月內(nèi)向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。

逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，本局將依法強(qiáng)制執(zhí)行或者申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

龍陵縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年1月10日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）