當事人：龍陵仁慈醫院有限公司

主體資格證照名稱：《營業執照》

統一社會信用代碼：91530523MA6L0FD94D

經營場所：云南省保山市龍陵縣鎮安鎮鎮安西大街

法定代表人：張若男

居民身份證號碼：******

聯系電話：******

2021年11月29日，本局執法人員依法對你公司使用的藥品、醫療器械進行現場檢查，發現你公司二樓治療室左側柜臺上擺放的一次性使用氧氣霧化器涉嫌過期。執法人員依法對上述醫療器械采取了扣押措施。

你公司的上述行為涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，本局于2021年12月3日予以立案調查。

經查明，你公司使用的下列醫療器械已過期：一次性使用氧氣霧化器，標示生產廠商：揚州洋生醫藥科技有限公司，生產許可證編號：蘇食藥監械生產許20020088，注冊證編號：蘇械注準20172560063，產品技術要求編號：蘇械注準20172560063，型號、規格：咬嘴型，標注生產日期為20190102，失效日期為20210101，數量：4支。

另查明，上述過期的醫療器械購進、使用情況如下：一次性使用氧氣霧化器（標注生產日期20190102），從保山市誠鑫醫療器械有限責任公司購進，剩余數量4支。因你公司未能提供該醫療器械的銷售出庫單，經詢問，你公司法定代表人稱該霧化器購進價格為10.00元/支，已記不清楚購進時間，購進數量。你公司銷售一次性使用氧氣霧化器為零差率銷售。按照對你公司法定代表人的詢問情況及參照保山市誠鑫醫療器械有限責任公司銷售出庫單中同型號一次性使用氧氣霧化器價格來計算貨值，本局認定你公司使用的過期醫療器械違法貨值金額為40.00元。

上述事實，有以下證據在案佐證：

1.龍陵仁慈醫院有限公司《營業執照》《醫療機構執業許可證》及法定代表人張若男《居民身份證》復印件各1份，證明當事人的法律主體資格。

2.現場檢查筆錄1份（2021年11月29日），實施行政強制措施決定書（龍市監強制〔2021〕16—12號）1份，扣押物品清單（龍市監強制清〔2021〕16—12號）1份，現場檢查照片2張。一是證明2021年11月29日本局對當事人進行現場檢查，發現其涉嫌使用過期醫療器械的事實；二是證明本局依法對涉案醫療器械采取了扣押措施。

3.詢問筆錄2份（2021年12月16日、2021年12月23日），一是證明當事人涉嫌使用過期醫療器械的購進情況；二是證明違法貨值金額；三是證明當事人在案件調查過程中提出了從輕、減輕處罰的要求。

4.當事人提出減輕行政處罰的書面申請書1份。

2021年12月30日，本局依法向你送達了《龍陵縣市場監督管理局行政處罰告知書》（龍市監罰告〔2021〕64號），你在法定期限內未進行陳述、申辯，本局視為你放棄陳述、申辯權。

本局認為，你公司使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”之規定，已構成使用過期醫療器械的違法行為，應給予行政處罰。

鑒于你積極配合調查處理，如實陳述違法事實并主動提供相關證據材料，同時綜合考慮違法行為未造成實際危害后果，近年來受新冠疫情影響，各行業生意普遍蕭條等客觀事實。本著教育與處罰相結合的原則，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：”

第（五）項“法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的”及《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》關于“積極配合市場監管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的，可以依法從輕或者減輕行政處罰”的規定，決定對你適用減輕的行政處罰。

依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”之規定和《醫療器械監督管理條例》第八十六條：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：”第(三)項“（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；”之規定，責令你公司立即停止使用過期的醫療器械，同時決定對你公司進行如下行政處罰：

1.沒收過期的醫療器械一次性使用氧氣霧化器（標注生產日期20190102，失效日期20210101）4支；

2.處罰款壹萬元（10000.00元）。

你公司應當自接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到中國工商銀行龍陵縣支行（收款單位：龍陵縣財政局，地址：龍陵縣龍山鎮龍山路）。逾期不繳納罰款的，每日按罰款數額的3%加處罰款。

如不服本處罰決定，可以根據《中華人民共和國行政復議法》，在收到本決定書之日起60日內向龍陵縣人民政府申請行政復議，或者根據《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內向龍陵縣人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執行。

逾期不申請行政復議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，本局將依法強制執行或者申請人民法院強制執行。

龍陵縣市場監督管理局

2022年1月10日

（市場監督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）