根據(jù)《保山市市場監(jiān)督管理局關于開展2024 年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作的通知》相關工作要求，龍陵縣市場監(jiān)督管理局高度重視，切實加強組織領導，嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》的要求，聚焦常用醫(yī)療器械，集中采購中選品種，云南省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢“你用我檢”活動公眾最為關注的十大類醫(yī)療器械等重點品種，按時保質完成了各項工作。現(xiàn)將龍陵縣市場監(jiān)督管理局開展2024年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作情況總結如下：

一、工作開展情況

（一）高度重視，科學安排。龍陵縣市場監(jiān)督管理局高度重視抽樣工作，切實加強組織領導，明確了專門的抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強醫(yī)療器械抽樣相關要求的學習，嚴格按照保山市市場監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗工作計劃和抽驗方案技術要求進行抽樣。

（二）精心部署，突出重點。堅持“科學、合理、有效”的原則，對醫(yī)療器械經營和使用單位基本情況進行全面摸排分析，有效地針對既往問題集中和風險較高的品種、區(qū)域、環(huán)節(jié)問題扎實有效地實施監(jiān)督檢查和抽樣。

（三）監(jiān)檢結合，提高效率。本著抽檢與監(jiān)督檢查相結合的原則，在開展抽檢的同時，加強對醫(yī)療器械經營使用管理、購進驗收、儲存養(yǎng)護、索證索票等情況進行日常監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經營、使用行為，以抽檢推動監(jiān)管效能的提升。

（四）依法抽樣，規(guī)范操作。抽檢過程中，嚴格遵守抽樣制度與抽樣程序，認真核對抽樣品種的名稱、規(guī)格、批號、生產單位等信息，準確填寫抽驗憑證、樣品封簽，確保樣品的封裝規(guī)范，準確無誤。

（五）依托結果，推進監(jiān)管。依托抽樣檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，開展論證和會商，通過分區(qū)域、分環(huán)節(jié)、分項目、分類別的梳理分析，形成風險隱患清單和分析報告，為下一步實施靶向監(jiān)管，推進監(jiān)管提供重要參考。

2024年以來，龍陵縣市場監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員10人次，檢查醫(yī)療器械經營、使用單位15家次，共檢查醫(yī)療器械150余批次，對2家使用單位、2家經營企業(yè)進行了抽樣，完成醫(yī)療器械抽樣4批次，其中可吸收性外科縫線1批次，一次性使用手術衣1批次，天然橡膠膠乳男用避孕套1批次，醫(yī)用外科手套1批次，完成率100%。截至目前，未收到檢驗報告。

二、存在的問題和困難

由于絕大多數(shù)醫(yī)療器械經營單位醫(yī)療器械購進數(shù)量或實際庫存量無法滿足檢驗數(shù)量要求，而醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務有一定困難。

三、下一步工作的措施及建議

一是加強醫(yī)療器械采購、經營、使用人員的法律法規(guī)知識培訓。二是督促醫(yī)療器械使用、經營單位完善各種相應記錄。三是加強醫(yī)療器械購進、驗收、使用、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷提高醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的管理水平。

                                                              龍陵縣市場監(jiān)督管理局

                                                                 2024年5月31日