為全面貫徹實施新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），切實加強醫療器械質量安全監管，提升醫療器械經營質量管理水平，按照《保山市貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案》的要求，龍陵縣市場監督管理局采取多項措施，認真開展《規范》宣貫培訓，督促指導經營企業全面貫徹落實《規范》各項規定，切實提升轄區內醫療器械經營企業質量管理水平。現將龍陵縣市場監督管理局開展貫徹實施《規范》工作情況總結如下：

一、基本情況

截至目前，全縣共有醫療器械經營企業210戶（醫療器械經營許可企業68戶，備案企業121戶，網絡銷售備案企業21戶）。其中僅持有醫療器械經營許可證的企業6戶，僅持有第二類醫療器械經營備案憑證的企業59戶，既持有醫療器械經營許可證又持有第二類醫療器械經營備案憑證的企業62戶。

二、工作開展情況

（一）加強組織領導，明確工作目標。根據《保山市貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案》要求，我局及時制定印發《龍陵縣市場監督管理局貫徹實施〈醫療器械經營質量管理規范〉工作方案》，明確了工作目標、工作重點、工作安排、工作要求等。

（二）加強宣貫培訓，強化管理意識。一是組織監管人員認真學習《規范》，掌握內容，抓住關鍵，把握要點；二是對醫療器械經營企業開展宣貫培訓，強化企業經營質量管理意識，提升企業經營質量管理水平；三是督促企業加強內部培訓，推進企業經營質量管理體系建設，保障《規范》貫徹實施。

（三）組織企業自查，提升管理質效。督促經營企業對照《規范》和相關法規文件開展自查，重點對質量管理體系建立與執行情況，關鍵崗位人員培訓及履職情況，經營場所、庫房以及軟硬件設施設備情況，經營過程中涉及采購、運輸、貯存、出入庫等全過程的經營活動情況開展自查。同時，要求企業對自查發現的不足，制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。

截至目前，縣市場監督管理局共組織監管人員培訓1場次，培訓監管人員45人次；開展醫療器械經營企業培訓1場次，培訓經營企業負責人68人次；督促經營企業對照《規范》和相關法規文件開展自查，共收到自查報告企業86戶。

三、下一步工作打算

下一步，縣市場監督管理局將結合醫療器械經營企業分級監管、相關領域醫療器械監管統籌推進，采取日常檢查、飛行檢查、交叉檢查、延伸檢查等方式，對轄區經營企業開展監督檢查，對經營不符合法定要求醫療器械、違反經營許可或者備案管理相關規定、未落實質量管理職責等違法違規行為進行規范整治。對不具備經營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經營場所、經營主體已被注銷等情況的企業依法進行清理。

                                                         龍陵縣市場監督管理局

                                                            2024年6月17日