一、基本情況

（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況

全縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)1戶，藥品經(jīng)營企業(yè)132戶（零售連鎖企業(yè)94戶，零售企業(yè)38戶）。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

全縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)132戶（僅持有許可證企業(yè)2戶，僅持有備案憑證企業(yè)61戶，既持有許可證又持有備案憑證企業(yè)69戶，網(wǎng)絡銷售備案21戶）。

（三）藥品醫(yī)療器械使用單位情況

全縣共有藥品醫(yī)療器械使用單位163家（縣級綜合醫(yī)院1家、中醫(yī)醫(yī)院1家、婦幼保健院1家、疾控中心1家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院10家、村衛(wèi)生室121家、個體診所15家、縣直醫(yī)療衛(wèi)生單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院延伸服務機構1家，醫(yī)務室、衛(wèi)生站、衛(wèi)生所7家、民營醫(yī)院5家）。

（四）化妝品經(jīng)營使用單位情況

全縣共有化妝品經(jīng)營使用單位2232戶（化妝品專營企業(yè)62戶，兼營經(jīng)營企業(yè)993戶，美容機構398戶，美發(fā)機構534戶，賓館酒店245戶）。

二、工作開展情況

（一）堅持準入標準，提高管理水平。嚴把市場準入關口，大力推進“網(wǎng)上審批”“開辦藥店一件事”等便民服務措施，進一步壓縮審批時限，減少申報材料、審批流程和審批環(huán)節(jié)，加強對申請企業(yè)籌建和驗收的指導，幫助企業(yè)提高場所選擇、店堂布局、設施配備的合理性，進一步優(yōu)化許可審批服務，激發(fā)市場活力，助推藥械化零售行業(yè)高質量發(fā)展。2025年上半年，共新辦藥品零售企業(yè)5戶、變更34戶、換證2戶、注銷2戶；醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦5戶、變更1戶、注銷1戶，經(jīng)營備案新辦7戶、變更1戶，取消3戶。

（二）加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全。

一是加強日常監(jiān)管，提高檢查覆蓋率。1.加強藥品零售企業(yè)檢查。對藥品零售企業(yè)落實《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況進行全面檢查，對非法渠道購進藥品、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥品追溯、網(wǎng)絡銷售等進行重點檢查，共出動執(zhí)法人員72人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)149戶次，發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險隱患13戶次。2.加強醫(yī)療機構檢查。監(jiān)督醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》，督促醫(yī)療機構建立健全藥品質量管理體系并嚴格執(zhí)行，共出動執(zhí)法人員48人次，檢查藥品使用單位79家次，發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險隱患3家次。3.加強疾控中心和疫苗接種單位檢查。嚴格落實《中華人民共和國疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管控落實情況，強化全過程冷鏈運輸存儲、全周期電子追溯管理，共出動執(zhí)法人員28人次，共檢查疾控中心2家次，疫苗接種單位21家次。檢查疫苗68批次，確保疫苗使用安全。二是強化風險管控，開展專項檢查。強化風險管控，緊盯問題導向，以疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、醫(yī)保高值藥品等重點品種,以基層醫(yī)療機構、個體診所、網(wǎng)絡銷售藥店等重點單位，以城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村市場、旅游景點等重點區(qū)域，深入開展專項檢查，依法打擊無證經(jīng)營、虛假宣傳、制售假劣藥品的違法行為，進一步規(guī)范藥品市場秩序。1.開展藥品購進渠道專項檢查。重點檢查藥品進、銷、存情況，執(zhí)行購進藥品資質審核、藥品購進、驗收、儲存等質量管理制度情況，履行藥品追溯責任情況等，共檢查經(jīng)營企業(yè)58戶次，使用單位24家次。2.開展處方藥銷售專項檢查。嚴查藥品零售企業(yè)不憑處方、不審核處方、先藥后方銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師虛假審方或者以開出電子處方的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥師審方替代執(zhí)業(yè)藥師審方，以及通過買藥品贈藥品或買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥等違法違規(guī)行為，共檢查經(jīng)營企業(yè)149戶次。3.開展藥品網(wǎng)絡零售專項檢查。重點檢查無資質銷售藥品、未按要求開展資質公示、不按規(guī)定展示處方藥銷售信息，超范圍發(fā)布藥品信息和虛假信息、超范圍從事藥品交易服務、網(wǎng)絡禁售藥品、網(wǎng)絡銷售假劣藥品、“回流藥”及過期失效藥品等違法行為，共檢查經(jīng)營企業(yè)38戶次，監(jiān)測第三方網(wǎng)絡平臺7戶次。4.開展中藥飲片質量專項檢查。重點檢查中藥飲片購進渠道、驗收養(yǎng)護、標簽標識、質量管理、經(jīng)營合規(guī)性等情況。共檢查經(jīng)營企業(yè)36戶次，使用單位77家次。5.開展特殊藥品專項檢查。嚴格執(zhí)行特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)，強化特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，嚴防流入非藥用渠道，保障合法醫(yī)療需求。共檢查經(jīng)營含特殊藥品復方制劑的零售藥店48戶次，檢查使用麻醉藥品、精神藥品的醫(yī)療機構10家次，檢查使用含特殊藥品復方制劑的醫(yī)療機構77家次，共核查特殊藥品18批次。6.開展疫苗儲存配送專項檢查。重點檢查落實《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》及疫苗購進渠道、票賬貨一致性、過期疫苗處置、疫苗追溯等情況，確保疫苗的質量安全。共檢查疾控中心2家次，疫苗接種單位21家次。三是加大宣傳力度，營造良好氛圍。以“3·15”國際消費者權益日、“5·25愛膚日”宣傳為契機，采取走進商業(yè)區(qū)、社區(qū)、校園、企業(yè)等方式，深入開展藥品法律法規(guī)及用藥安全知識宣傳，進一步增強公眾用藥安全意識，積極營造良好社會氛圍。共開展現(xiàn)場宣傳2場次，共發(fā)放妝品科普宣傳資料800余份，現(xiàn)場接受群眾咨詢200余人次，向群眾免費發(fā)放宣傳布袋300個。四是加大培訓學習，提高監(jiān)管水平。采取走出去、集中培訓、經(jīng)驗交流、現(xiàn)場指導等多種形式，對基層藥品監(jiān)管人員進行藥品法律法規(guī)及監(jiān)管知識的培訓，著力提高藥品監(jiān)管工作能力。共開展普法培訓1場次，培訓基層執(zhí)法人員48人次。五是加強抽驗管理，提高靶向抽驗。圍繞高風險品種、問題品種、中藥飲片等實施靶向抽驗，為打擊假劣藥品違法行為提供技術支撐作用，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢，共檢查各類藥品700余批次，抽檢藥品20批次。六是強化重點監(jiān)測，提升風險防控水平。重點加強國家集采中選、創(chuàng)新藥品，兒童用藥、老年人用藥品種的監(jiān)測評價，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村醫(yī)務室、個體診所等基層醫(yī)療機構為重點關注對象，加強基層醫(yī)療機構藥品不良反應上報與處置能力。共上報藥品不良反應151例（其中新的和嚴重的54例，嚴重的34例，一般的117例）。

（三）加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障公眾用械安全。

一是強化經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險管控。持續(xù)加強集采中選、醫(yī)美、輔助生殖、青少年近視防治等重點產(chǎn)品，代儲代配重點企業(yè)，民營醫(yī)療機構的監(jiān)管。共出動執(zhí)法人員120人次，檢查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2戶次，醫(yī)療器械零售企業(yè)111戶次，醫(yī)療器械使用單位79戶次，發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險隱患17戶次。二是強化網(wǎng)絡銷售風險管控。以醫(yī)美產(chǎn)品、助聽器、貼敷類產(chǎn)品為重點，線上加大監(jiān)測處置力度，線下同步加強監(jiān)督檢查。共檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)15戶次，監(jiān)測第三方網(wǎng)絡平臺3戶次。三是強化違法違規(guī)行為案件的查辦。強化打源頭、追上線，一查到底、全鏈條打擊力度。共查辦醫(yī)療器械案件1起，涉案貨值金額25元，罰沒款1000元。四是抓好新法規(guī)宣貫。鞏固《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施成效，抓好規(guī)范宣傳培訓和執(zhí)行，共開展宣傳1場次，發(fā)放宣傳資料200多份。五是強化風險會商運行質效。落實《云南省醫(yī)療器械質量安全風險會商制度》要求，多形式開展風險會商，共組織召開風險會商會議1次，發(fā)現(xiàn)風險隱患問題3個。六是提升監(jiān)測評價效能。督促指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件報告，提升不良事件監(jiān)測工作質量，共上報醫(yī)療器械不良事件74例（其中嚴重傷害報告數(shù)10例）。七是加強抽樣檢驗工作。繼續(xù)開展“你用我檢”活動及醫(yī)療器械省抽工作，共檢查醫(yī)療器械100多批次，抽檢醫(yī)療器械6批次。

（四）加強化妝品安全監(jiān)管，保障公眾用妝安全。

一是深化藥品安全鞏固提升行動成果。以“藥劍”系列聯(lián)合行動為載體，聚焦兒童化妝品、特殊化妝品等重點產(chǎn)品，網(wǎng)絡經(jīng)營、集中交易市場、美容美發(fā)機構等重點領域，強化監(jiān)督檢查力度，嚴厲打擊違法經(jīng)營化妝品行為。共出動執(zhí)法人員129人次，檢查化妝品專營店33戶次，化妝品兼營店182戶次，美容機構21戶次，美發(fā)機構21戶次，賓館酒店14戶次，發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險隱患52戶次。二是集中治理規(guī)范網(wǎng)絡經(jīng)營行為。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，開展“共治凈網(wǎng)”化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營專項行動，集中治理平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者虛假夸大宣傳、明示暗示醫(yī)療作用、未按要求全面準確披露產(chǎn)品信息等展示類問題。嚴厲打擊網(wǎng)絡違法經(jīng)營化妝品行為，共檢查化妝品網(wǎng)絡銷售企業(yè)68戶次。三是加強抽樣檢驗工作。按照《2025年云南省化妝品監(jiān)督抽檢工作方案》相關要求開展國家化妝品抽檢工作，共檢查化妝品100余批次，抽檢化妝品4批次。四是加強不良反應監(jiān)測。督促化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構履行不良反應報告義務，加強化妝品不良反應監(jiān)測能力建設，提升不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)質量，加強數(shù)據(jù)利用，共上報化妝品不良反應17例。五是抓好科普宣傳工作。以“5·25愛膚日”為契機，采取強有力措施，開展形式多樣的化妝品安全科普宣傳活動，針對公眾普遍關心的熱點問題，發(fā)布系列科普知識，提高化妝品監(jiān)管部門科普宣傳的公眾影響力，不斷提高公眾安全用妝意識。共開展現(xiàn)場宣傳1場次，發(fā)放宣傳資料500余份，現(xiàn)場接受群眾咨詢200余人次，向群眾免費發(fā)放宣傳布袋300個。在商場、超市顯示屏滾動播放“安全用妝，量膚而行”主題宣傳標語5條，在哨點醫(yī)院、縣政務中心顯示屏滾動播放宣傳片。六是加強化妝品法律法規(guī)培訓。對化妝品監(jiān)管人員和化妝品從業(yè)人員進行法律法規(guī)知識宣貫。共開展普法培訓1場次，培訓基層執(zhí)法人員48人次；培訓化妝品從業(yè)人員68人次。通過培訓有效提升了從業(yè)人員對化妝品法規(guī)規(guī)章的理解和執(zhí)行能力。

（五）加強藥品監(jiān)管能力建設。

一是深入貫徹落實《云南省全面加強藥品監(jiān)管能力建設22條措施》工作要求。堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，加快構建科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，全面提升藥品監(jiān)管能力，堅決守住藥品安全底線，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。二是切實加大疫苗藥品監(jiān)管工作人力物力投入。將藥品安全監(jiān)管人員經(jīng)費和工作經(jīng)費列入本級財政預算，確保監(jiān)管經(jīng)費能夠滿足日常監(jiān)督抽驗、巡查檢查、執(zhí)法辦案、專項整治、宣傳教育等工作需要。三是加強執(zhí)業(yè)藥師及藥學專業(yè)技術人員隊伍建設。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，加強對執(zhí)業(yè)藥師及藥學技術人員配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，加強對零售企業(yè)遠程審方系統(tǒng)使用、處方藥銷售的監(jiān)管，督促藥學技術人員參加繼續(xù)教育，提高綜合素質，切實開展好藥學服務，保障公眾用藥安全。

（六）加強稽查辦案，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪。

一是鞏固藥品安全專項整治成果。進一步深化藥劍-4號“春風”聯(lián)合行動，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，進一步健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，繼續(xù)依法嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，截至目前，與公安機關開展聯(lián)合檢查3次。二是全面推進政務公開。認真貫徹落實《中華人民共和國政府信息公開條例》，完善政府信息公開工作機制，推動政府信息公開工作有序開展。共公開“兩品一械”行政處罰案件信息4件，行政處罰案件信息公開率100%。三是切實保護消費者合法權益。暢通“12315”平臺投訴舉報熱線，切實提升服務效能，及時處理群眾關切問題。共受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品的投訴舉報8件，立案2件。

三、存在問題和不足

（一）監(jiān)督職能弱化。市場監(jiān)督管理局管理相對人多、范圍廣，藥品監(jiān)管僅占其中一部分，藥品監(jiān)管的權威性和社會認知度在一定程度上存在弱化現(xiàn)象，導致監(jiān)管工作難度加大。

（二）監(jiān)管形勢復雜。基層藥品監(jiān)管的主要職能是對藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，但藥品零售使用環(huán)節(jié)點多面廣、任務繁重，安全風險隱患較大。

（三）部門配合不暢。藥品監(jiān)管領域工作牽扯面較多，涉及衛(wèi)健、公安、醫(yī)保、疾控等多個部門，協(xié)調存在一定的問題，沒有形成合力，僅靠市場監(jiān)管部門來確保藥品安全，力量顯得薄弱。

四、2025下半年工作重點

（一）加大市場監(jiān)管力度。加強藥品、疫苗的日常監(jiān)管，在日常監(jiān)管的基礎上，針對不同時期市場存在的突出問題，開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品行為，規(guī)范市場秩序，確保人民群眾用藥安全有效。

（二）強化專項整治力度。堅持日常監(jiān)管與專項整治相結合，以高風險品種為重點，深入開展專項整治行動。加大案件的查處力度，嚴厲打擊違法行為，堅決防止系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題發(fā)生。

（三）建立協(xié)調配合長效機制。進一步協(xié)調各有關部門認真履行職責，密切配合，加強協(xié)作，對藥品安全突出問題和重大隱患實施集中整治，不斷提高人民群眾用藥安全水平。

（四）積極營造社會共治氛圍。抓好《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》的宣傳貫徹，讓法治理念深入人心，增強廣大人民群眾參與藥品安全監(jiān)督的主動性。強化震懾性，完善稽查執(zhí)法與刑事司法工作的銜接機制，加強與公檢法機關的案件移送、辦案協(xié)作、防范配合，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

                                                              龍陵縣市場監(jiān)督管理局

                                                                  2025年6月10日