一、基本情況

（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況

全縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)1戶，藥品經(jīng)營企業(yè)128戶（零售連鎖企業(yè)93戶，零售企業(yè)35戶）。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

全縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)211戶（醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)67戶，備案企業(yè)123戶，網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)21戶）。

（三）藥品醫(yī)療器械使用單位情況

全縣共有藥品醫(yī)療器械使用單位160家（縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家，疾控中心1家，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院10家，村衛(wèi)生室121家，民營醫(yī)院4家，學(xué)校醫(yī)務(wù)室5家，個體診所16家）。

（四）化妝品經(jīng)營使用單位情況

全縣有化妝品經(jīng)營使用單位2071戶（化妝品專營企業(yè)67戶，兼營經(jīng)營企業(yè)930戶，美容機(jī)構(gòu)459戶，美發(fā)機(jī)構(gòu)376戶，賓館酒店239戶）。

二、工作開展情況

（一）藥品方面

在2023年“1號肅邊”“2號護(hù)鄉(xiāng)”專項行動的基礎(chǔ)上，圍繞“藥品安全鞏固提升行動”“百日攻堅行動”“藥品安全冬春放心行動”三個抓手，集中力量對邊境地區(qū)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的境外藥品或打著境外藥品的幌子制售假藥，城鄉(xiāng)接合部及農(nóng)村地區(qū)打著祖?zhèn)髅胤健⑵交蛎褡逅幍幕献又剖奂偎帲ㄉ踔撂砑蛹に氐然瘜W(xué)藥成分），旅游交通沿線無證經(jīng)營中藥飲片，非法渠道低價購進(jìn)并銷售慢性病高價值藥品，利用互聯(lián)網(wǎng)、微信、抖音等網(wǎng)絡(luò)平臺無證銷售假藥等行為進(jìn)行“端窩點(diǎn)斷鏈條”式打擊，廣角度、多維度、高強(qiáng)度深挖徹查藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。截至目前，共出動執(zhí)法人員126人次，檢查零售藥店239戶次、存在違法違規(guī)36戶，限期整改36戶；出動執(zhí)法人員67人次，檢查使用單位118家次，存在違法違規(guī)19家，限期整改19家；辦理案件5件（含移送2件），涉案貨值0.51萬元，罰沒款5.52萬元。

（二）醫(yī)療器械方面

以流行性病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、義齒、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械、生產(chǎn)銷售使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械等違法犯罪行為。截至目前，共出動執(zhí)法人員185人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位306家次，存在違法違規(guī)37家，限期整改37家；辦理行政案件7件，涉案貨值0.75萬元，罰沒款6.5萬元。

（三）化妝品方面

以兒童類、易非法添加類及染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)特殊化妝品等為重點(diǎn)品種，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、養(yǎng)生養(yǎng)發(fā)場所、賓館和酒店自制或分裝化妝品，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的化妝品，生產(chǎn)經(jīng)營非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品，無證制售假冒知名品牌化妝品等違法犯罪行為。截至目前，共出動執(zhí)法人員245人次，檢查化妝品經(jīng)營使用單位528戶次，存在違法違規(guī)45戶，限期整改45戶；辦理行政案件16件，涉案貨值1.08萬元，罰沒款3.38萬元。

三、主要做法

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌推進(jìn)“藥劍”聯(lián)合行動

龍陵縣把鞏固深化藥品安全專項整治成果，嚴(yán)厲打擊假劣藥違法犯罪作為2024年度工作的“重中之重”，縣市場監(jiān)督管理局、縣公安局聯(lián)合印發(fā)《龍陵縣“藥劍”2024聯(lián)合行動方案》，成立以縣市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長，縣公安局黨委委員、副局長任組長的“藥劍”2024聯(lián)合行動工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)聯(lián)合辦公室及工作專班，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成打擊合力，全面落實(shí)“藥劍”2024聯(lián)合行動。

（二）突出整治重點(diǎn)，開展專項打擊行動

龍陵縣圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大重點(diǎn)任務(wù)，將邊境一線、旅游一線、農(nóng)村一線作為重點(diǎn)區(qū)域，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、村衛(wèi)生室、個體診所、美容養(yǎng)發(fā)館、中醫(yī)養(yǎng)生館、集貿(mào)市場以及網(wǎng)絡(luò)銷售平臺為重點(diǎn)，重點(diǎn)整治制售境外藥、祖?zhèn)髅胤健⑵交蛎褡逅幍募偎帲瑹o證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械、生產(chǎn)銷售使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)、自制或分裝化妝品，生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的化妝品，生產(chǎn)經(jīng)營非法添加的化妝品及無證制售假冒化妝品等違法違規(guī)行為。

（三）完善工作機(jī)制，提升辦理質(zhì)效

龍陵縣始終以“藥劍”聯(lián)合行動為抓手，根據(jù)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》要求，健全情況通報、案件移送、信息共享、信息發(fā)布等工作機(jī)制，按要求做好案件移送、涉案物品的檢驗認(rèn)定、協(xié)作配合與督辦等工作，形成高效有序的聯(lián)合執(zhí)法體系。

（四）強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動，形成監(jiān)管合力

加強(qiáng)與公安、衛(wèi)健、醫(yī)保、檢察院、法院等相關(guān)部門的協(xié)同聯(lián)動，落實(shí)好聯(lián)席會議、案件移送、線索通報、樣品抽樣、檢驗鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等工作，強(qiáng)化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法，形成案件查辦合力。共舉辦聯(lián)合培訓(xùn)1場次，培訓(xùn)人員12人次；召開聯(lián)席會議3場，與公安機(jī)關(guān)開展聯(lián)合檢查4次，檢查集貿(mào)市場等重點(diǎn)場所10戶次、藥品經(jīng)營企業(yè)28戶次、診所5家次、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)22戶次，化妝品經(jīng)營企業(yè)34戶、化妝品使用單位15戶次、成人用品店6戶次，通報案件線索2條，移送公安機(jī)關(guān)案件2件；與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等有關(guān)部門開展聯(lián)合檢查6次，檢查集貿(mào)市場等重點(diǎn)場所12戶次、藥品經(jīng)營企業(yè)42戶次、診所8家次、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)27戶次，化妝品經(jīng)營企業(yè)38戶、化妝品使用單位23戶次。

（五）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，營造良好氛圍

充分利用報刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，對藥品安全鞏固提升行動進(jìn)行跟進(jìn)宣傳報道，及時發(fā)布典型案例，通過“3·15”“化妝品安全科普宣傳周”“醫(yī)療器械安全宣傳周”“藥品安全宣傳周”等活動，深入社區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院，組織開展普法宣傳活動，發(fā)放藥械化安全知識科普宣傳小冊，提高企業(yè)和人民群眾藥械化安全意識，營造藥械化經(jīng)營使用單位學(xué)法普法守法的良好氛圍。同時通過“面對面”“一對一”上門的方式，以常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與當(dāng)面普法相結(jié)合的模式，主動指導(dǎo)企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題、整改問題，讓服務(wù)走在監(jiān)管前面，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營和使用主體責(zé)任意識，鞏固企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同的工作格局。

四、存在主要問題和困難

（一）監(jiān)管力量薄弱。機(jī)構(gòu)改革后，縣市場監(jiān)督管理局僅有藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股1個股室專職從事疫苗藥品監(jiān)管和稽查，而且還要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管和藥械不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，其他股室及鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所無專職疫苗藥品監(jiān)管人員，工作任務(wù)繁重，壓力較大。

（二）監(jiān)管隊伍素質(zhì)能力不足。疫苗藥品監(jiān)管工作專業(yè)性相對較強(qiáng)，機(jī)構(gòu)改革后，雖然各級都組織了多次的專項培訓(xùn)，但是實(shí)踐效果不夠理想，很多一線執(zhí)法人員還不能獨(dú)自開展疫苗藥品檢查工作，制約了監(jiān)管工作的進(jìn)一步深入。

（三）疫苗藥品監(jiān)管權(quán)威性弱化。市場綜合監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革后，市場監(jiān)督管理局職能增加，管理相對人、監(jiān)管范圍迅速擴(kuò)大，疫苗藥品監(jiān)管僅占其中一部分，導(dǎo)致疫苗藥品監(jiān)管的權(quán)威性和社會認(rèn)知度在一定程度上存在弱化現(xiàn)象。

（四）疫苗藥品監(jiān)管形勢復(fù)雜。機(jī)構(gòu)改革后，基層疫苗藥品監(jiān)管的主要職能是對藥品流通（零售）、使用環(huán)節(jié)及疫苗儲存運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)管，但藥品流通（零售）使用環(huán)節(jié)點(diǎn)多面廣、任務(wù)繁重，安全風(fēng)險隱患較大。

五、下一步工作打算

（一）加大市場監(jiān)管力度。加強(qiáng)藥品、疫苗的日常監(jiān)管，在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，針對不同時期市場存在的突出問題，開展專項整治，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品行為，規(guī)范市場秩序，確保人民群眾用藥安全有效。

（二）強(qiáng)化專項整治力度。堅持日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合，以高風(fēng)險品種為重點(diǎn)，深入開展專項整治行動。加大案件的查處力度，嚴(yán)厲打擊違法行為，堅決防止系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題發(fā)生。

（三）完善風(fēng)險防控措施。進(jìn)一步健全完善“兩品一械”風(fēng)險會商機(jī)制，緊盯風(fēng)險隱患不放松，堅持問題導(dǎo)向，全鏈條、全系統(tǒng)排查風(fēng)險隱患，建立風(fēng)險收集、風(fēng)險分析、風(fēng)險研判的風(fēng)險防控體系，采取風(fēng)險隱患清單制、銷號制管理，形成藥品安全風(fēng)險隱患監(jiān)管閉環(huán)。

（四）抓好案件查辦工作。繼續(xù)加大對投訴舉報、部門移交、輿情監(jiān)測、不合格檢驗報告等線索核查力度，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是個體診所、養(yǎng)生館、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場、單體零售藥店的排查力度，擴(kuò)大案源，深挖關(guān)聯(lián)案、案中案、“串案”“窩案”，提升成案率。

                                                               龍陵縣市場監(jiān)督管理局

                                                                 2024年12月25日