為進一步強化醫療器械經營、使用環節監督管理的監督和指導，有效規范醫療器械市場秩序，切實防范化解質量安全隱患，根據《保山市市場監督管理局關于印發2023年醫療器械經營使用環節飛行檢查實施方案的通知》（〔2023〕—17）、《龍陵縣市場監督管理局關于印發2023年醫療器械經營使用環節飛行檢查實施方案的通知》及《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，龍陵縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《云南省醫療器械使用質量監督管理細則（試行）》，對轄區內的醫療器械經營使用環節開展了飛行檢查。龍陵縣市場監督管理局開展2023年醫療器械經營使用環節飛行檢查工作情況如下：

一、工作開展情況

一是高度重視，嚴密組織。高度重視醫療器械經營使用環節飛行檢查工作，制定了飛行檢查工作方案，對工作進行了安排部署，明確了工作目標、組織領導、時間安排和主要任務，確保檢查效果和質量。

二是突出重點，嚴格檢查。隨機抽取醫療器械經營企業使用單位，檢查采取“不打招呼、不聽匯報、直插現場”的方式進行檢查，重點檢查質量管理制度建立執行情況、醫療器械購銷渠道和票據管理，進貨查驗記錄、購銷記錄真實完整性、計算機系統配備和使用情況等，督促嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》經營使用醫療器械。

三是加強宣傳，落實責任。在開展飛行檢查工作的同時，開展醫療器械相關法規的宣傳活動，通過派發《醫療器械監督管理條例》，現場講解《醫療器械監督管理條例》，加強對主要負責人和管理人員進行《醫療器械監督管理條例》等法律法規的宣貫，提升醫療器械經營使用單位風險意識和規范意識，督促其切實履行醫療器械經營使用主體責任。

四是強化整改，補齊短板。檢查人員嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展飛行檢查工作，對發現的問題列出清單，督促指導經營使用單位做好分析工作，逐一對標整改；對發現可能影響產品質量安全的，及時采取措施，消除安全隱患；對發現企業涉及違法、違規行為的，依法查處。

截至目前，縣市場監督管理局共對2戶批發企業、38戶零售企業、35家醫療器械使用單位進行了飛行檢查。在檢查過程中發現的問題，執法人員現場進行指導，責令限期整改。通過飛行檢查，有效地震懾和打擊了違法違規行為，規范了醫療器械經營使用單位的質量安全管理，保障了人民群眾的用械安全。

二、存在的問題

一是部分經營企業質量負責人對醫療器械法律法規不熟悉；二是部分經營企業未按要求制定年度培訓計劃并保存培訓記錄；三是部分企業溫濕度監測設備未定期進行校準；四是多數經營企業未開展不良事件監測與報告工作。

三、下一步工作重點

一是繼續開展跟蹤檢查，力爭問題整改到位；

二是繼續加強監督檢查，把日常監管和飛行檢查相結合，使飛行檢查成為常態化。

                                                           龍陵縣市場監督管理局

                                                              2023年12月15日