| 索引號 | 01526276-7/20231218-00001 | 發布機構 | 龍陵縣市場監督管理局 |
| 公開目錄 | 食品藥品領域 | 發布日期 | 2023-12-18 |
| 文號 | 瀏覽量 |
為進一步強化醫療器械經營、使用環節監督管理的監督和指導,有效規范醫療器械市場秩序,切實防范化解質量安全隱患,根據《保山市市場監督管理局關于印發2023年醫療器械經營使用環節飛行檢查實施方案的通知》(〔2023〕—17)、《龍陵縣市場監督管理局關于印發2023年醫療器械經營使用環節飛行檢查實施方案的通知》及《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,龍陵縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《云南省醫療器械使用質量監督管理細則(試行)》,對轄區內的醫療器械經營使用環節開展了飛行檢查。龍陵縣市場監督管理局開展2023年醫療器械經營使用環節飛行檢查工作情況如下:
一、工作開展情況
一是高度重視,嚴密組織。高度重視醫療器械經營使用環節飛行檢查工作,制定了飛行檢查工作方案,對工作進行了安排部署,明確了工作目標、組織領導、時間安排和主要任務,確保檢查效果和質量。
二是突出重點,嚴格檢查。隨機抽取醫療器械經營企業使用單位,檢查采取“不打招呼、不聽匯報、直插現場”的方式進行檢查,重點檢查質量管理制度建立執行情況、醫療器械購銷渠道和票據管理,進貨查驗記錄、購銷記錄真實完整性、計算機系統配備和使用情況等,督促嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》經營使用醫療器械。
三是加強宣傳,落實責任。在開展飛行檢查工作的同時,開展醫療器械相關法規的宣傳活動,通過派發《醫療器械監督管理條例》,現場講解《醫療器械監督管理條例》,加強對主要負責人和管理人員進行《醫療器械監督管理條例》等法律法規的宣貫,提升醫療器械經營使用單位風險意識和規范意識,督促其切實履行醫療器械經營使用主體責任。
四是強化整改,補齊短板。檢查人員嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展飛行檢查工作,對發現的問題列出清單,督促指導經營使用單位做好分析工作,逐一對標整改;對發現可能影響產品質量安全的,及時采取措施,消除安全隱患;對發現企業涉及違法、違規行為的,依法查處。
截至目前,縣市場監督管理局共對2戶批發企業、38戶零售企業、35家醫療器械使用單位進行了飛行檢查。在檢查過程中發現的問題,執法人員現場進行指導,責令限期整改。通過飛行檢查,有效地震懾和打擊了違法違規行為,規范了醫療器械經營使用單位的質量安全管理,保障了人民群眾的用械安全。
二、存在的問題
一是部分經營企業質量負責人對醫療器械法律法規不熟悉;二是部分經營企業未按要求制定年度培訓計劃并保存培訓記錄;三是部分企業溫濕度監測設備未定期進行校準;四是多數經營企業未開展不良事件監測與報告工作。
三、下一步工作重點
一是繼續開展跟蹤檢查,力爭問題整改到位;
二是繼續加強監督檢查,把日常監管和飛行檢查相結合,使飛行檢查成為常態化。
龍陵縣市場監督管理局
2023年12月15日