根據(jù)《保山市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作的通知》相關(guān)工作要求，龍陵縣市場監(jiān)督管理局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，及時(shí)組織開展2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作，龍陵縣市場監(jiān)督管理局開展2023年醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作情況如下：

一、工作開展情況

（一）高度重視，科學(xué)安排。高度重視抽樣工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確了專門的抽樣工作人員，并對抽樣工作人員加強(qiáng)醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照保山市市場監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗(yàn)工作計(jì)劃和抽驗(yàn)方案技術(shù)要求進(jìn)行抽樣。

（二）精心部署，突出重點(diǎn)。堅(jiān)持“科學(xué)、合理、有效”的原則，對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位基本情況進(jìn)行全面摸排分析，有效地針對既往問題集中和風(fēng)險(xiǎn)較高的品種、區(qū)域、環(huán)節(jié)扎實(shí)有效地實(shí)施監(jiān)督檢查和抽樣。

（三）監(jiān)檢結(jié)合，提高效率。本著抽檢與監(jiān)督檢查相結(jié)合的原則，在開展抽檢的同時(shí)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營使用管理、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、索證索票等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，以抽檢推動(dòng)監(jiān)管效能的提升。

（四）依法采樣，規(guī)范操作。抽檢過程中，嚴(yán)格遵守抽樣制度與抽樣程序，認(rèn)真核對抽樣品種的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)單位等信息，準(zhǔn)確填寫抽驗(yàn)憑證、樣品封簽，確保樣品的封裝規(guī)范，準(zhǔn)確無誤。

（五）依托結(jié)果，推進(jìn)監(jiān)管。依托抽樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，開展論證和會(huì)商，通過分區(qū)域、分環(huán)節(jié)、分項(xiàng)目、分類別的梳理分析，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和分析報(bào)告，為下一步實(shí)施靶向監(jiān)管，推進(jìn)監(jiān)管提供重要參考。

2023年，縣市場監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員8人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位10家次，共檢查醫(yī)療器械100余批次，對2家使用單位、2戶經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了抽樣，完成醫(yī)療器械抽樣6批次，其中一次性使用衛(wèi)生材料4批次（一次性使用滅菌橡膠外科手套1批次、一次性醫(yī)用棉墊1批次、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套1批次、醫(yī)用棉簽1批次），一次性使用中單1批次，一次性使用無菌注射器1批次，完成率100%。截至目前，共收到檢驗(yàn)報(bào)告4批次，合格4批次，合格率100%。

二、存在的問題和困難

由于龍陵縣內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營單位醫(yī)療器械購進(jìn)數(shù)量或?qū)嶋H庫存量無法滿足檢驗(yàn)數(shù)量要求，而醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務(wù)有一定的困難。

三、下一步工作的措施及建議

一是加強(qiáng)醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、使用人員的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。二是督促醫(yī)療器械使用、經(jīng)營單位完善各種相應(yīng)記錄。三是加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理水平。

                                                                龍陵縣市場監(jiān)督管理局

                                                                   2023年11月20日