2022年以來，龍陵縣市場監督管理局藥品監管工作堅持以人民健康為中心，嚴格落實“四個最嚴”要求，以強化疫苗等高風險品種、防疫藥品質量安全為重中之重，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險，堅決守住不發生區域性、系統性藥品安全事故的底線，切實保障全縣人民群眾用藥安全。龍陵縣市場監督管理局藥品監管領域2022年半年工作開展情況如下：

一、基本情況

截至目前，我局轄區內共有藥品生產企業2戶，藥品經營企業123戶（零售連鎖企業93戶，零售企業30戶）；醫療機構161家(縣級醫療機構3家，疾控中心1家，鄉（鎮）衛生院10家，村衛生室121家，縣鄉醫療衛生單位延伸服務機構6家，民營醫院4家，廠礦學校醫務室6家，個體診所10家)。

二、工作開展情況

（一）精心組織，明確工作重點。局黨組組織召開專題工作會議，研究制定了《2022年龍陵縣藥品監管工作要點》，對全縣藥品監管領域工作進行了安排部署。

（二）慎終如始，抓實疫情防控。一是嚴格落實常態化疫情防控措施。督促藥品市場主體落實掃碼亮碼、體溫監測、環境消殺、佩戴口罩等常態化防控措施的落實。召開約談會1場次，約談藥店負責人25人次。二是全力做好防控藥品保障工作。對全縣123戶藥品經營企業相關物資儲備情況進行摸排調查，做好防控藥品的保障。三是嚴格落實重點人群追蹤。發揮零售藥店疫情防控“哨點”作用，嚴格落實銷售“一退兩抗”藥品實名信息登記報告制度，截至5月31日，累計登記推送購買“一退兩抗”藥物人員信息1037000人次，經過追蹤核實，均為常規病例。四是強化疫情防控藥品質量監管。以新冠病毒疫苗和治療藥物為重點，加大對涉及疫情防控藥品的監督檢查力度，共檢查藥品經營企業106戶次、醫療機構46家次，疾病預防控制機構5家次，疫苗接種單位8家次。

（三）嚴謹務實，嚴格依法許可。嚴格按照法律法規要求開展行政審批工作。嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，認真做好藥品經營許可審查、延續、變更、注銷工作。共辦理藥品經營許可4戶，變更19戶，換證6戶、注銷1戶。

（四）恪守職責，常抓日常監管。一是加強零售環節監管。加強藥品經營企業監督檢查力度，重點督促企業建立覆蓋經營全過程的質量管理體系。共出動執法人員48人次，出動執法車輛24臺次，檢查藥品經營企業106戶次。二是加強使用環節監管。監督使用單位按《中華人民共和國藥品管理法》的要求，建立覆蓋使用質量管理全過程的制度并有效執行。共出動執法人員36人次，出動執法車輛15臺次，檢查藥品使用單位53家次。三是加強互聯網交易服務監管。按照國家市場監管總局、省市場監管局、市市場監管局的統一部署，進一步加大藥品網絡銷售的監測力度，依法對未取得資質開展網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售、違法發布信息、網絡交易服務第三方履責問題進行嚴查重處，切實保障網絡銷售的質量安全。共出動執法人員6人次，出動執法車輛2臺次，檢查經營企業10戶次，監測第三方網絡平臺3戶次，檢查中，未發現轄區內存在利用互聯網發布違法廣告行為，未收到國家藥品網絡交易監測系統推送信息。四是加強特殊藥品和含特殊藥品復方制劑的監管。嚴格執行特殊藥品監管法律法規加強特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的監管，嚴防流入非藥用渠道，保障合法醫療需求。共核查特殊藥品15批次，檢查含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復方制劑25批次，確保特殊藥品和含特殊藥品復方制劑的合法、安全、合理使用、經營，防止流入非法渠道。五是加強疫苗特別是新冠病毒疫苗流通使用環節質量安全監管。以新冠病毒疫苗監督檢查為切入點，以新冠疫苗檢查帶動其他檢查，督促疾病預防控制機構和接種單位落實主體責任，建立健全全生命周期質量管理體系，督促疾病預防控制機構和接種單位做好儲運質量管理，健全疫苗電子追溯體系，做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作。共出動執法人員16人次，檢查疾控中心5家次、疫苗接種單位8家次；檢查新冠疫苗4批次，共計7400劑，其他疫苗12批次，確保疫苗使用安全。六是扎實開展飛行檢查。充分發揮飛行檢查的威懾力，繼續保持高壓態勢，對藥品經營企業開展飛行檢查，對5戶藥品經營企業開展飛行檢查。通過飛行檢查，企業的存儲條件全面改善，管理水平和責任意識明顯提高，有效規范了企業的經營行為。七是加強對藥學技術人員的管理。根據《國家藥品監督管理局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》，加強對執業藥師及藥學技術人員配備和在崗執業情況的監督檢查，加強對零售企業遠程審方系統使用、處方藥銷售的監管，督促藥學技術人員參加繼續教育，提高綜合素質，切實開展好藥學服務，保障公眾用藥安全。

（五）緊盯重點，狠抓專項整治。聚焦風險管控，加大檢查力度，探索創新檢查方式。深入開展“藥劍”2022聯合行動、藥品安全專項整治行動，著力把風險隱患化解在萌芽狀態，扎實推進藥品安全專項整治三年行動、冬春季藥品安全百日行動，重點開展新冠病毒疫苗流通環節專項檢查、零售藥店購買“一退兩抗”藥品人員信息登記管理等專項檢查，繼續開展中藥飲片、藥品網絡銷售、疫情防控用藥品、集中帶量采購中選藥品品種、執業藥師掛證、特殊藥品等專項檢查。

（六）分析研判，加大執法力度。深入開展“藥劍”2022聯合行動，及時發現和查處藥品質量安全領域違法違規行為。截至目前，共收集案件線索8條，立案2起。

（七）統籌規劃，有序開展抽檢。根據省、市相關文件要求，結合龍陵實際，及時制定《龍陵縣國家化妝品監督抽檢工作方案》，進一步完善抽檢工作機制，細化工作流程，明確工作措施，按時、按質、按量開展抽檢任務。共檢查藥品500批次，完成藥品抽樣任務10批次，截至目前，共收到藥品檢驗報告書10份，合格9批次，不合格1批次，已對抽檢不合格的藥品進行立案。

（八）多措并舉，強化預警監測。加強藥物警戒、藥品不良反應監測工作；優化監測評價工作流程，完善不良反應監測機制，加強監測結果的綜合運用，繼續推動哨點醫院監測工作。共上報藥品不良反應56例，其中嚴重報告5例，新的一般的報告6例。

（九）強化宣傳，營造共治氛圍。一是組織轄區藥品企業負責人參加各種培訓會議，加強企業主體責任的落實。二是利用“3?15”國際消費者權益日、藥品科技活動周在縣城區、社區、學校等地廣泛開展宣傳活動。共召開各種培訓會議2場次，培訓人員45人次；開展現場宣傳2場次，現場接受群眾咨詢500余人次，發放各種宣傳資料1000余份。三是充分利用微信平臺、QQ群等載體宣傳藥品法律法規。四是開展執法人員培訓，組織執法人員參加網絡學習，不斷提升監管人員的業務能力和工作水平。五是建立藥品監督舉報制度，鼓勵單位和個人對藥品質量、市場秩序、監督管理等進行公眾監督。六是定期向轄區內的經營企業和醫療機構提供上級發布的不良反應、不良事件信息情況，保障群眾用藥安全。

三、存在問題和不足

（一）監管基礎薄弱。機構改革后，我局僅有1個股室3名執法人員從事藥品監管和稽查，而且其中還包括醫療器械、化妝品的監管，基層所中缺少專業監管人員，且相關專業知識儲備不足，沒有接觸過藥品監管工作，監管能力有待提升。

（二）監管形勢復雜。縣級市場監管體制機構改革后，基層藥品監管的主要職能是對藥品流通（零售）和使用環節的監管，但藥品流通（零售）使用環節點多面廣、任務繁重，安全風險隱患較大。

（三）部門配合不暢。藥品監管領域工作牽扯面較多，涉及衛健、公安、醫保、疾控等多個部門，協調存在一定的問題，沒有形成合力，僅靠市場監管部門來確保藥品安全，力量顯得薄弱。

四、2022下半年工作重點

（一）加大市場監管力度。加強藥品、疫苗的日常監管，在日常監管的基礎上，針對不同時期市場存在的突出問題，開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣產品行為，規范市場秩序，確保人民群眾用藥安全有效。

（二）強化專項整治力度。堅持日常監管與專項整治相結合，以高風險品種為重點，深入開展專項整治行動。加大案件的查處力度，嚴厲打擊違法行為，堅決防止系統性、區域性藥品安全問題發生。

（三）建立協調配合長效機制。進一步協調各有關部門認真履行職責，密切配合，加強協作，對藥品安全突出問題和重大隱患要實施集中整治，不斷提高人民群眾用藥安全水平。

（四）營造社會共治氛圍。抓好《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》的宣傳貫徹，讓法治理念深入人心，增強廣大人民群眾參與藥品安全監督的主動性。強化震懾性，完善稽查執法與刑事司法工作的銜接機制，加強與公檢法機關的案件移送、辦案協作、防范配合，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

龍陵縣市場監督管理局

2022年5月31日