一、基本情況

截至目前，我縣共有涉藥單位291家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，藥品經(jīng)營企業(yè)141家（零售連鎖企業(yè)101家，零售企業(yè)36家，便民藥柜4家），各類醫(yī)療機構150家(縣級醫(yī)療機構3家，疾控中心1家，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院10家，村衛(wèi)生室121家，民營醫(yī)院4家，學校醫(yī)務室3家，個體診所5家，中醫(yī)坐堂醫(yī)3家)，藥品從業(yè)人員605人；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)74家；化妝品備案生產(chǎn)企業(yè)2家，化妝品經(jīng)營企業(yè)548家，美容機構174家，美發(fā)機構78家，賓館酒店244家。

二、工作開展情況

（一）強化工作部署。組織召開工作會議，制定下發(fā)了《龍陵縣化妝品監(jiān)管工作要點》《龍陵縣藥品監(jiān)管工作要點》《龍陵縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》等文件，對全縣藥品監(jiān)管領域工作進行了安排布置，明確了工作責任、工作任務、完成時限等內(nèi)容。

（二）突出疫情常態(tài)監(jiān)管。一是全力做好防控藥品保障工作。積極配合衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化部門做好疫情防控用藥產(chǎn)品的供應保障工作，對全縣138家藥品經(jīng)營企業(yè)進行相關物資儲備情況進行摸排調(diào)查，組織召開了藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會議，要求藥品經(jīng)營企業(yè)積極想辦法拓寬采購渠道，做好防控藥品的保障工作。二是全力做好防控用藥用械質(zhì)量工作。制發(fā)了《關于進一步加強疫情防控期間藥品醫(yī)療器械經(jīng)營活動監(jiān)督管理的通知》《行政告誡書》等文件，對轄區(qū)內(nèi)的藥品企業(yè)開展針對性監(jiān)督檢查，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)350家次、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)124家次，醫(yī)療機構15家次。三是全力做好“兩品一械”企業(yè)復工復產(chǎn)工作。督促藥品相關企業(yè)嚴格落實復工復產(chǎn)疫情防控措施，復工前做到申報程序、組織保障、人員摸排、防疫物資、前期清潔、崗前培訓等“六到位”，復工后做到健康監(jiān)測、防控措施、就餐管理、消毒殺菌、健康宣傳和應急處置“六個到位”。四是加強零售藥店購買發(fā)熱、咳嗽藥品人員信息登記報告業(yè)務指導和監(jiān)督檢查。累計登記報告發(fā)熱、咳嗽患者21289人次。五是加強藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常供應的運輸管理。協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)辦理應急物資及人員運輸車輛通行證103份。

（三）嚴格依法許可。一是嚴格藥品零售經(jīng)營許可審批工作。嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格按標準開展行政審批工作。認真做好“農(nóng)村便民藥柜”登記備案及管理工作。共新辦藥品經(jīng)營企業(yè)7家，變更54家，注銷4家。二是做好藥品零售企業(yè)換證工作。按照《保山市2020年藥品零售企業(yè)換證工作方案》精神，結合實際，認真研究，簡化審批流程，提高行政審批效率。共受理換證申請114家，完成現(xiàn)場檢查46家，換發(fā)46家。

（四）強化日常監(jiān)管。一是加強零售環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點督促企業(yè)建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。共出動執(zhí)法人員408人次，檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)502家次。二是加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。監(jiān)督使用單位按《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求，建立覆蓋使用質(zhì)量管理全過程的制度并有效執(zhí)行。共出動執(zhí)法人員598人次，檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品使用單位732家次。三是加強特殊藥品和含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管。嚴格執(zhí)行特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)加強特殊藥品及含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，嚴防流入非藥用渠道，保障合法醫(yī)療需求。共對5家特殊藥品使用單位進行突擊檢查，共核查特殊藥品20批次，檢查可待因復方口服液體制劑、含特殊藥品復方制劑54批次，未發(fā)生特藥流弊事件，保證了我縣麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用。四是加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管。加強對疾病預防控制機構和接種單位疫苗質(zhì)量安全的監(jiān)管，共檢查縣疾病預防控制中心、疫苗接種單位56家次，檢查疫苗78批次，及時發(fā)現(xiàn)、糾正疫苗儲存、配送及使用環(huán)節(jié)存在的違法違規(guī)行為。五是扎實開展飛行檢查。充分發(fā)揮飛行檢查的威懾力，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展飛行檢查，對2家藥品生產(chǎn)企業(yè)、21家藥品企業(yè)和8家醫(yī)療器械企業(yè)進行了飛行檢查。通過飛行檢查，企業(yè)的存儲條件全面改善，管理水平和責任意識明顯提高，有效規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。

（五）強化專項整治。一是開展高風險藥品醫(yī)療器械化妝品風險隱患排查化解專項行動。組織零售企業(yè)、使用單位對高風險產(chǎn)品進行風險隱患排查自查，并制定防范化解措施，及時督促整改落實，把風險隱患消除在萌芽狀態(tài)。共排查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)97家，藥品、醫(yī)療器械使用單位135家，疫苗接種單位135家。二是開展中藥飲片專項整治。根據(jù)省局統(tǒng)一部署，深入開展中藥飲片專項整治，強化企業(yè)主體責任，不斷規(guī)范中藥飲片市場經(jīng)營行為。共收到自查報告148份，檢查中藥飲片經(jīng)營企業(yè)48家次、使用單位78家次。三是持續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械，避孕套、彩色性平光隱形眼鏡專項檢查，依法嚴厲查處違法違規(guī)行為。共檢查無菌和植入性醫(yī)療器械5批次，避孕套68批次、彩色性平光隱形眼鏡12批次。四是重點開展“線上凈網(wǎng)，線下清源”、塑料微珠使用專項整治，進一步規(guī)范化妝品市場秩序，嚴厲打擊違法銷售、使用化妝品的行為。

（六）扎實開展抽檢工作。根據(jù)省、市相關文件要求，結合龍陵實際，及時制發(fā)了《龍陵縣國家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案》《龍陵縣藥品抽檢工作計劃》《龍陵縣醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》，細化了工作責任，明確了工作措施，共檢查藥品1200多批次，醫(yī)療器械400多批次，化妝品600多批次，完成化妝品監(jiān)督抽樣5類產(chǎn)品、5批（次），藥品監(jiān)督抽樣70批次，醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣3個品種、3批（次），疫情產(chǎn)品（口罩）2批次抽樣任務。

（七）認真開展監(jiān)測工作。嚴格落實監(jiān)測制度，提高監(jiān)測評價技術能力，加強不良反應監(jiān)測報告、分析評價、調(diào)查和處理，提高風險預警和處置效率。截至目前，收到ADR（藥品不良反應）報告127例（其中：新的一般的25例，嚴重的13例）；收到MDR（醫(yī)療器械不良事件）報告55例；收到化妝品不良反應報告19例。

（八）積極開展宣傳教育。一是組織轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人參加全省藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議、云南省中藥飲片質(zhì)量安全專項行動工作動員暨中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)宣貫電視電話會，充分利用外出檢查舉辦培訓等方式，強化主體責任的落實，與轄區(qū)內(nèi)高風險企業(yè)簽訂了《藥品質(zhì)量安全承諾書》，加強企業(yè)主體責任的落實。二是充分利用“3·15”國際消費者權益日、科技宣傳周、“5.25”護膚日、醫(yī)療器械安全宣傳周、安全用藥月，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)、廣場等地廣泛開展宣傳活動。2020年以來，共開展宣傳活動4場次，發(fā)放各類科普宣傳資料6000余份，現(xiàn)場接受群眾咨詢1500余人次，向群眾免費發(fā)放醫(yī)用口罩1000余只、醫(yī)用棉簽800袋，消毒產(chǎn)品300份，藥茶飲500份、紙巾800包，其他小禮品300份，懸掛宣傳標語26條；同時充分利用微信平臺、QQ群等載體宣傳“兩品一械”法律法規(guī)，組織單位人員和社會公眾1000余人次參與“兩品一械”知識競賽。三是開展執(zhí)法人員培訓。組織執(zhí)法人員學習新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》，不斷提升監(jiān)管人員的業(yè)務能力和工作水平。四是建立藥械化監(jiān)督舉報制度，設立投訴舉報熱線12315，鼓勵單位和個人對藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量、市場秩序、監(jiān)督管理等進行公眾監(jiān)督。五是定期向轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供上級發(fā)布的不良反應、不良事件信息情況，保障群眾用藥用械用化安全。

三、存在的問題和困難

（一）監(jiān)管基礎薄弱。基層監(jiān)管力量與監(jiān)管任務失衡，監(jiān)管力量嚴重不足，人少事多現(xiàn)象普遍存在，執(zhí)法裝備、檢測設備、辦公設施和執(zhí)法車輛等缺乏。

（二）監(jiān)管能力有待提高。機構改革組建市場監(jiān)督管理局后，藥品監(jiān)管人員變動大，監(jiān)管人員專業(yè)知識和能力不足，監(jiān)管手段單一，監(jiān)管信息化水平較低，效率不高，無法應對日益發(fā)展的監(jiān)管形勢，制約了監(jiān)管工作實效。

（三）風險隱患仍然較大。行業(yè)誠信自律機制不健全，企業(yè)的主體責任意識淡薄、誠信度不高。網(wǎng)絡銷售、海外代購等新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式層出不窮，“從實驗室到醫(yī)院”的產(chǎn)業(yè)鏈條更加復雜，監(jiān)管技術手段和裝備跟不上產(chǎn)業(yè)革新和不法分子手段花樣翻新，風險隱患較大。

四、2021年工作計劃

（一）強化專項整治力度。堅持日常監(jiān)管與專項整治相結合，以高風險場所和單位為重點，深入開展專項整治行動。加大案件的查處力度，嚴厲打擊違法行為，堅決防止系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全問題發(fā)生。

（二）完成監(jiān)督抽檢工作。根據(jù)國家、省、市對2021年國家“兩品一械”監(jiān)督抽檢工作的要求，完成抽檢工作，對抽檢工作進行總結分析上報，對檢驗結果不合格的產(chǎn)品依法查處。

（三）加強不良反應監(jiān)測。加強溝通協(xié)調(diào)，強化藥品、化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設，支持監(jiān)測哨點持續(xù)開展不良反應監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)風險和隱患并處置。加強不良反應監(jiān)測信息上報單位的指導培訓，提高報告質(zhì)量，完成2021年不良反應報告數(shù)。

（四）著力抓實主體責任。強化企業(yè)對安全負第一責任的意識，督促企業(yè)落實生產(chǎn)經(jīng)營過程的系列規(guī)定，自主建立安全追溯體系。深入推進行業(yè)誠信體系建設，完善各類信用檔案，實行分類分級監(jiān)管。

（五）營造社會共治氛圍。抓好《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》的宣傳貫徹，讓法治理念深入人心，增強廣大人民群眾參與“兩品一械”安全監(jiān)督的主動性。強化震懾性，完善稽查執(zhí)法與刑事司法工作的銜接機制，加強與公檢法機關的案件移送、辦案協(xié)作、防范配合，嚴厲打擊藥械化違法犯罪行為。

龍陵縣市場監(jiān)督管理局

2020年12月15日