一、設(shè)定依據(jù)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦、變更、補(bǔ)發(fā)、標(biāo)注《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》設(shè)定依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

二、辦理?xiàng)l件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員當(dāng)在職在崗。

從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷藏設(shè)施設(shè)備。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件。

（五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，質(zhì)量管理人員及有關(guān)人員應(yīng)能熟練操作，并確保經(jīng)營品種的可追溯。

三、辦理程序

（一）第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可的企業(yè)應(yīng)向所在地縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，符合條件，資料齊全的，指導(dǎo)企業(yè)從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)向縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)受理。

（二）縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理后，組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的，按照規(guī)定程序?qū)徟蟀l(fā)證，并進(jìn)行發(fā)證公告。

屬于備案企業(yè)的，當(dāng)場(chǎng)制作備案憑證，報(bào)批后進(jìn)行備案公告。

附件：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳登錄醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)操作手冊(cè)