一、起草背景及過程

藥品安全事關人民群眾健康福祉，是嚴肅的政治問題、基本的民生問題、重大的經濟問題、嚴謹的技術問題。為深入貫徹習近平總書記“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”指示精神，全面落實黨中央、國務院關于藥品安全工作決策部署，認真落實省委省政府、市委市政府、縣委縣政府有關工作要求，保障人民群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，根據《保山市藥品安全“十四五”規劃》《龍陵縣國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二0三五年遠景目標綱要》，制定《龍陵縣藥品安全“十四五”規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》系統總結了“十三五”時期龍陵縣藥品安全監管的成績和不足，分析了當前和未來五年面臨的風險與挑戰，提出了“十四五”時期藥品安全及高質量發展的思路、任務和改革措施。

《規劃》所指藥品為藥品（含中藥、民族藥）、醫療器械、化妝品的統稱。

二、規劃主要內容

《規劃》共分4個部分16節，設置7個重大工程專欄。

《規劃》第一部分發展現狀和面臨形式。從全縣藥品安全形勢穩定向好、產業服務持續優化、藥品監管基礎不斷夯實、社會共治格局基本構建等4個方面，全面總結了“十三五”時期龍陵藥品安全發展取得的成就；從藥品監管的新機遇、社會治理的新轉變、群眾需求的新期盼、數字時代的新變革、突發重大公共衛生事件的新考驗等5個方面深入分析了“十四五”時期龍陵藥品安全發展面臨的機遇和挑戰；從藥品監管體制機制有待進一步完善、藥品安全傳統隱患不容忽視新型風險逐步顯現、藥品安全監管能力不足治理現代化水平不高、監管經費投入嚴重不足等4個方面系統查找了存在的問題和不足。

《規劃》第二部分總體要求。明確了“十四五”時期龍陵藥品安全發展的指導思想、基本原則和主要目標。《規劃》從深入貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示和兩次考察云南重要講話指示批示精神，立足新發展階段，貫徹新發展理念，服務構建新發展格局著手，提出堅持人民至上、生命至上，統籌發展和安全，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，促進龍陵醫藥產業高質量發展，為建設現代化美好龍陵創造良好的藥品安全環境。《規劃》以堅持黨的全面領導、堅持以人民為中心、堅持風險管理社會共治、堅持改革創新服務發展、堅持系統聯動閉環管理為基本原則。《規劃》從藥品質量安全放心、藥品監管隊伍建設得到強化、疫苗監管體系和能力得到顯著加強、智慧監管建設取得新成效、應急處置能力不斷提升、社會共治格局初步形成等6個領域明確了“十四五”時期龍陵藥品安全發展的主要目標。

《規劃》第三部分主要任務。提出“十四五”時期我省藥品安全發展的主要任務。主要任務共5項，即：一是構建藥品安全責任體系。部署了落實藥品安全黨政同責、落實監管部門履職盡責、推動相關部門各負其責、壓實企業主體責任等4個方面具體任務。二是構建藥品安全專業監管體系。部署了構建協同監管體系、提升監管執法效能、構建稽查辦案體系、提升干部隊伍專業素質、提升執業藥師隊伍建設和能力等5個方面具體任務。三是構建藥品安全風險防控體系。部署了加強疫苗安全監管、加強藥品風險防控、加強醫療器械風險防控、加強化妝品風險防控、加強藥品安全公共應急管理等5個方面具體任務。四是構建藥物警戒體系。部署了健全藥物警戒制度、完善不良反應監測評價體系、參與建設藥品監管大數據中心、參與建設統一的藥品智慧監管平臺、推進藥品追溯體系建設等5個方面具體任務。五是構建藥品安全社會共治體系。部署了強化行業自律、強化社會監督、強化信用監管等3個方面具體任務。

《規劃》第四部分保障措施。提出了5項措施，保障《規劃》目標任務落實，包括加強組織領導、加強部門協同、完善保障機制、嚴格監督評估、激勵擔當作為。

                                              龍陵縣市場監督管理局

                                                2022年10月9日